悪性神経膠腫患者の治療における O(6)-ベンジルグアニン
悪性神経膠腫患者の治療における術前 O6-ベンジルグアニンの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 悪性神経膠腫患者に手術前に投与した O(6)-ベンジルグアニンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 脳未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫患者の 90% 以上で、腫瘍 O6-アルキルグアニン-DNA アルキルトランスフェラーゼ (AGT) レベルの完全な枯渇をもたらす O6-ベンジルグアニン (O6-BG) の用量を決定します。
- この患者集団における O6-BG の質的および量的毒性を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
パート I: 10 人の患者の最初のコホートは、手術の 6 時間前から開始して、用量レベル 1 で 1 時間にわたって O6-ベンジルグアニン (O6-BG) IV を受け取ります。 最初のコホートの 10 人の患者のうち少なくとも 3 人が検出可能なレベルの O6-アルキルグアニン-DNA アルキルトランスフェラーゼ (AGT) を持っている場合、10 人の患者からなる 2 番目のコホートは、上記の用量レベル 2 で O6-BG を受けます。 10 人の患者の AGT 活性が検出されません。 この時点で、さらに 4 人の患者が発生します。 この用量レベルで 14 人の患者のうち少なくとも 11 人の患者が検出不可能なレベルの AGT を有する場合、この用量レベルは O6-BG の生物学的調節用量を構成します。 14 人の患者のうち 11 人未満が AGT レベルを検出できない場合、さらに 10 人の患者をより高い用量で治療します。 ある用量レベルで 3 人以上の患者が検出可能な AGT 活性を示した場合はいつでも、その用量レベルでの発生は停止され、患者は次に高い用量レベルで治療されます。 (第 1 部は 2000 年 7 月 10 日発効で発生を締め切りました)
パート II: 14 人の患者の追加コホートに、手術の 18 時間前から用量レベル 5 の O6-BG を投与します。
予想発生率: この調査のパート I は、2000 年 7 月 10 日発効の発生率で締め切られました。 この研究のパートIIでは、1か月あたり3人の患者の割合で合計14人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-再発または新たに診断された（または推定される）脳未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫の生検/切除のための診断/治療開頭術を受けている必要があります
- -定位生検または部分切除を受けている患者は適格です
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- SWOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
造血：
- WBC 3,500/mm3 以上
- -好中球の絶対数が少なくとも1,800 / mm3
- 血小板数 125,000/mm3 以上
- ヘモグロビン9g/dL以上
肝臓：
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- SGOTが正常上限の2倍未満
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL未満 OR
- 70 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
心血管：
- 適切に制御できない心血管疾患はありません
- 適切な治療を行うか、またはリスクを高める可能性があります。例:
- 制御不能な不整脈や伝導などの重度の心疾患
- 欠陥
- 浮腫の主な問題（深部静脈からの残存脚の腫れなど）
- 血栓症）
- 最近の冠動脈疾患
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が180mmHg以上、
- 拡張期血圧が 110 mm Hg を超える）
他の：
- 適切に制御できない他の医学的疾患がない
- 適切な治療を行うか、またはリスクを高める可能性があります。例:
- 浮腫の主な問題（クッシング症候群など）
- 主な精神疾患
- 積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者には効果的な避妊が必要です
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- ニトロソウレアによる治療に失敗したか、以前の治療を受けていない必要があります。
- プロカルバジン、またはテモゾロミド
- O6-ベンジルグアニンの投与歴なし
- -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも6週間
- -骨髄の10〜20％を超える以前の放射線療法はありません
他の：
- 他の悪性腫瘍に対する同時治療なし
- -他の以前の治験薬から少なくとも2週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael Prados, MD、UCSF Medical Center at Parnassus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NABTC-9702
- CDR0000065479 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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