Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O(6)-Benzylguanin til behandling af patienter med malignt gliom

25. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase I-forsøg med prækirurgisk O6-Benzylguanin til behandling af patienter med ondartet gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​O(6)-benzylguanin givet før operation til patienter med malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosis af O6-benzylguanin (O6-BG), der giver total udtømning af tumor O6-alkylguanin-DNA alkyltransferase (AGT) niveauer hos mere end 90 % af patienter med cerebralt anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiciteter af O6-BG i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Del I: Den første kohorte på 10 patienter modtager O6-benzylguanin (O6-BG) IV over 1 time ved dosisniveau 1 begyndende 6 timer før operationen. Hvis mindst 3 ud af 10 patienter i den første kohorte har påviselige niveauer af O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferase (AGT), så modtager en anden kohorte på 10 patienter O6-BG som ovenfor ved dosisniveau 2. Dosiseskalering fortsætter indtil mindst 8. af 10 patienter har upåviselig AGT-aktivitet. På dette tidspunkt er der optjent 4 yderligere patienter. Hvis mindst 11 ud af 14 patienter på dette dosisniveau har upåviselige niveauer af AGT, så udgør dette dosisniveau den biologisk modulerende dosis af O6-BG. Hvis mindre end 11 ud af 14 patienter har upåviselige niveauer af AGT, behandles yderligere 10 patienter med en højere dosis. Hvis 3 eller flere patienter på et dosisniveau på et hvilket som helst tidspunkt har påviselig AGT-aktivitet, standses opsamlingen ved dette dosisniveau, og patienterne behandles med det næste højere dosisniveau. (Del I lukket for periodisering med virkning fra 7/10/2000)

Del II: En yderligere kohorte på 14 patienter modtager O6-BG på dosisniveau 5 begyndende 18 timer før operationen.

PROJECERET OPGØRELSE: Del I af denne undersøgelse lukkede for periodisering med virkning fra 7/10/2000. I alt 14 patienter vil blive akkumuleret til del II af denne undersøgelse med en hastighed på 3 patienter pr. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Skal gennemgå en diagnostisk/terapeutisk kraniotomi til biopsi/resektion af tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret (eller formodet) cerebralt anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme

    • Patienter, der gennemgår stereotaktisk biopsi eller delvis resektion er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.800/mm3
  • Blodpladetal mindst 125.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerte-kar-sygdomme, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med
  • passende behandling eller ville øge risikoen, f.eks.:
  • Alvorlig hjertesygdom såsom ukontrollerede arytmier eller overledning
  • defekter
  • Større problemer med ødem (f.eks. resterende benhævelse fra dyb venøs
  • trombose)
  • Nylig koronararteriesygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk større end 180 mm Hg,
  • diastolisk tryk større end 110 mm Hg)

Andet:

  • Ingen andre medicinske sygdomme, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med
  • passende behandling eller ville øge risikoen, f.eks.:
  • Store problemer med ødem (f.eks. Cushings syndrom)
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Ingen anden malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Skal have svigtet eller ikke modtaget nogen tidligere behandling med nitrosourea,
  • procarbazin eller temozolomid
  • Ingen tidligere O6-benzylguanin
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 10-20 % af knoglemarven

Andet:

  • Ingen samtidig behandling for nogen anden malignitet
  • Mindst 2 uger siden andet tidligere forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2003

Først opslået (Skøn)

5. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med O6-benzylguanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner