O(6)-苄基鸟嘌呤治疗恶性胶质瘤患者
术前 O6-苄基鸟嘌呤治疗恶性神经胶质瘤患者的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究 O(6)-苄基鸟嘌呤在手术前对恶性神经胶质瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在超过 90% 的脑间变性星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤患者中产生肿瘤 O6-烷基鸟嘌呤-DNA 烷基转移酶 (AGT) 水平总消耗的 O6-苄基鸟嘌呤 (O6-BG) 的剂量。
- 确定 O6-BG 在该患者群体中的定性和定量毒性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
第一部分：第一组 10 名患者在手术前 6 小时开始以剂量水平 1 接受 O6-苄基鸟嘌呤 (O6-BG) IV 超过 1 小时。 如果第一组 10 名患者中至少有 3 名具有可检测水平的 O6-烷基鸟嘌呤-DNA 烷基转移酶 (AGT)，则第二组 10 名患者接受剂量水平 2 的上述 O6-BG。剂量递增持续至至少 8 10 名患者具有无法检测到的 AGT 活动。 此时，增加了 4 名患者。 如果在该剂量水平下 14 名患者中至少有 11 名患者的 AGT 水平检测不到，则该剂量水平构成了 O6-BG 的生物调节剂量。 如果 14 名患者中只有不到 11 名患者的 AGT 水平检测不到，则另外 10 名患者接受更高剂量的治疗。 如果在任何时间有 3 名或更多患者在一个剂量水平具有可检测的 AGT 活性，则在该剂量水平停止累积，并在下一个更高的剂量水平治疗患者。 （第 I 部分自 2000 年 7 月 10 日起停止应计）
第二部分：另外一组 14 名患者在手术前 18 小时开始接受剂量水平 5 的 O6-BG。
预计应计费用：本研究的第 I 部分于 2000 年 7 月 10 日结束以应计费用计算。 本研究的第二部分将以每月 3 名患者的速度累计 14 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
必须接受诊断/治疗性开颅手术以对复发或新诊断（或推测）的脑间变性星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤进行活检/切除
- 接受立体定向活检或部分切除术的患者符合条件
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- SWOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 60-100%
造血：
- 白细胞至少 3,500/mm3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,800/mm3
- 血小板计数至少 125,000/mm3
- 血红蛋白至少 9 g/dL
肝脏：
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- SGOT 小于正常上限的 2 倍
肾脏：
- 肌酐低于 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率大于 70 mL/min
心血管：
- 没有不能充分控制的心血管疾病
- 适当的治疗或会增加风险，例如：
- 严重的心脏病，例如不受控制的心律失常或传导
- 缺陷
- 水肿的主要问题（例如，深静脉残留的腿部肿胀
- 血栓）
- 近期冠状动脉疾病
- 高血压控制不佳（收缩压大于 180 毫米汞柱，
- 舒张压大于 110 毫米汞柱）
其他：
- 没有其他无法充分控制的内科疾病
- 适当的治疗或会增加风险，例如：
- 水肿的主要问题（例如库欣综合征）
- 重大精神疾病
- 无其他需要积极治疗的恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须采取有效避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 必须失败或没有接受过亚硝基脲治疗，
- 丙卡巴肼或替莫唑胺
- 之前没有 O6-苄基鸟嘌呤
- 自上次化疗后至少 4 周并康复
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 自上次放疗后至少 6 周
- 之前未对超过 10-20% 的骨髓进行放疗
其他：
- 没有同时治疗任何其他恶性肿瘤
- 距其他先前研究药物至少 2 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael Prados, MD、UCSF Medical Center at Parnassus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NABTC-9702
- CDR0000065479 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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