Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O(6)-benzyloguanina w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I badania nad przedoperacyjnym podawaniem O6-benzyloguaniny w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności O(6)-benzyloguaniny podawanej przed operacją pacjentom z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić dawkę O6-benzyloguaniny (O6-BG), która powoduje całkowite zmniejszenie poziomu alkilotransferazy DNA O6-alkiloguaniny (AGT) w guzie u ponad 90% pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym mózgu lub glejakiem wielopostaciowym.
  • Określić jakościową i ilościową toksyczność O6-BG w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Część I: Pierwsza kohorta 10 pacjentów otrzymuje dożylnie O6-benzyloguaninę (O6-BG) przez 1 godzinę w dawce na poziomie 1, rozpoczynając 6 godzin przed operacją. Jeśli co najmniej 3 z 10 pacjentów w pierwszej kohorcie ma wykrywalny poziom alkilotransferazy DNA O6-alkiloguaniny (AGT), wtedy druga kohorta 10 pacjentów otrzymuje O6-BG jak powyżej w dawce na poziomie 2. Zwiększanie dawki trwa co najmniej do 8 z 10 pacjentów ma niewykrywalną aktywność AGT. W tym momencie zapisanych jest 4 dodatkowych pacjentów. Jeśli co najmniej 11 z 14 pacjentów przy tym poziomie dawki ma niewykrywalne poziomy AGT, wówczas ten poziom dawki stanowi biologiczną modulującą dawkę O6-BG. Jeśli mniej niż 11 z 14 pacjentów ma niewykrywalne poziomy AGT, wtedy 10 dodatkowych pacjentów jest leczonych wyższą dawką. Jeśli w dowolnym momencie 3 lub więcej pacjentów na poziomie dawki ma wykrywalną aktywność AGT, narastanie jest zatrzymywane na tym poziomie dawki i pacjenci są leczeni kolejnym wyższym poziomem dawki. (Część I zamknięta do naliczania ze skutkiem od 7/10/2000)

Część II: Dodatkowa kohorta 14 pacjentów otrzymuje O6-BG w dawce na poziomie 5, rozpoczynając 18 godzin przed operacją.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Część I tego badania została zamknięta z dniem 7/10/2000. Łącznie 14 pacjentów zostanie włączonych do części II tego badania w tempie 3 pacjentów miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Musi być poddawany diagnostycznej/terapeutycznej kraniotomii w celu biopsji/resekcji nawracającego lub nowo zdiagnozowanego (lub przypuszczalnego) gwiaździaka anaplastycznego mózgu lub glejaka wielopostaciowego

    • Kwalifikują się pacjenci poddawani biopsji stereotaktycznej lub częściowej resekcji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1800/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Żadnych chorób sercowo-naczyniowych, których nie można odpowiednio kontrolować
  • odpowiednią terapię lub zwiększa ryzyko, np.:
  • Ciężka choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  • wady
  • Poważne problemy z obrzękiem (np. Pozostały obrzęk kończyn dolnych z żył głębokich).
  • zakrzepica)
  • Niedawno przebyta choroba wieńcowa
  • źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg,
  • ciśnienie rozkurczowe większe niż 110 mm Hg)

Inny:

  • Żadnych innych chorób, których nie można odpowiednio kontrolować
  • odpowiednią terapię lub zwiększa ryzyko, np.:
  • Główne problemy z obrzękiem (np. Zespół Cushinga)
  • Poważna choroba psychiczna
  • Żaden inny nowotwór nie wymagający aktywnego leczenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą nam zapewnić skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Musiał zakończyć się niepowodzeniem lub nie otrzymał wcześniejszego leczenia nitrozomocznikiem,
  • prokarbazyna lub temozolomid
  • Brak wcześniejszej O6-benzyloguaniny
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 10-20% szpiku kostnego

Inny:

  • Brak jednoczesnego leczenia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Co najmniej 2 tygodnie od innego wcześniejszego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na O6-benzyloguanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj