Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O(6)-Benzylguanine bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom

25 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I-studie van pre-chirurgische O6-benzylguanine bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van O(6)-benzylguanine dat vóór de operatie wordt toegediend aan patiënten met een kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de dosis O6-benzylguanine (O6-BG) die totale depletie van tumor-O6-alkylguanine-DNA-alkyltransferase (AGT) -niveaus veroorzaakt bij meer dan 90% van de patiënten met cerebraal anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van O6-BG in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Deel I: Het eerste cohort van 10 patiënten krijgt O6-benzylguanine (O6-BG) IV gedurende 1 uur op dosisniveau 1 vanaf 6 uur voorafgaand aan de operatie. Als ten minste 3 van de 10 patiënten in het eerste cohort detecteerbare niveaus van O6-alkylguanine-DNA-alkyltransferase (AGT) hebben, dan krijgt een tweede cohort van 10 patiënten O6-BG zoals hierboven beschreven op dosisniveau 2. Dosisescalatie gaat door tot ten minste 8 van de 10 patiënten heeft niet-detecteerbare AGT-activiteit. Op dit moment zijn er 4 extra patiënten bijgekomen. Als ten minste 11 van de 14 patiënten met dit dosisniveau ondetecteerbare niveaus van AGT hebben, vormt dit dosisniveau de biologische modulerende dosis O6-BG. Als minder dan 11 van de 14 patiënten ondetecteerbare niveaus van AGT hebben, worden 10 extra patiënten met een hogere dosis behandeld. Als op enig moment 3 of meer patiënten op een bepaald dosisniveau detecteerbare AGT-activiteit hebben, wordt de opbouw gestopt op dat dosisniveau en worden patiënten behandeld op het eerstvolgende hogere dosisniveau. (Deel I gesloten voor opbouw per 7/10/2000)

Deel II: Een extra cohort van 14 patiënten krijgt O6-BG op dosisniveau 5 vanaf 18 uur voorafgaand aan de operatie.

VERWACHTE ACCRUAL: Deel I van deze studie is afgesloten voor opbouw per 7/10/2000. Er zullen in totaal 14 patiënten worden opgebouwd voor deel II van deze studie met een snelheid van 3 patiënten per maand.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Moet een diagnostische/therapeutische craniotomie ondergaan voor biopsie/resectie van recidiverend of nieuw gediagnosticeerd (of verondersteld) cerebraal anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom

    • Patiënten die een stereotactische biopsie of gedeeltelijke resectie ondergaan, komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.800/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen hart- en vaatziekten die niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden
  • geschikte therapie of zou het risico verhogen, bijvoorbeeld:
  • Ernstige hartziekte zoals ongecontroleerde aritmieën of geleiding
  • gebreken
  • Ernstige problemen met oedeem (bijv. resterende beenzwelling door diepe veneuze
  • trombose)
  • Recente coronaire hartziekte
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk hoger dan 180 mm Hg,
  • diastolische druk hoger dan 110 mm Hg)

Ander:

  • Geen andere medische ziekten die niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden
  • geschikte therapie of zou het risico verhogen, bijvoorbeeld:
  • Grote problemen met oedeem (bijvoorbeeld het syndroom van Cushing)
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Geen andere maligniteit die actieve therapie vereist
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten ons effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Moet hebben gefaald of geen eerdere behandeling met een nitrosoureum hebben gekregen,
  • procarbazine of temozolomide
  • Geen eerdere O6-benzylguanine
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 10-20% van het beenmerg

Ander:

  • Geen gelijktijdige therapie voor enige andere maligniteit
  • Minstens 2 weken sinds ander eerder onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren