Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O(6)-benzylguanin ved behandling av pasienter med ondartet gliom

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-studie av pre-kirurgisk O6-benzylguanin i behandling av pasienter med ondartet gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av O(6)-benzylguanin gitt før operasjon til pasienter som har ondartet gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem dosen av O6-benzylguanin (O6-BG) som gir total utarming av tumor O6-alkylguanin-DNA alkyltransferase (AGT) nivåer hos mer enn 90 % av pasientene med cerebralt anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til O6-BG i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Del I: Den første kohorten på 10 pasienter mottar O6-benzylguanine (O6-BG) IV over 1 time ved dosenivå 1 fra 6 timer før operasjonen. Hvis minst 3 av 10 pasienter i den første kohorten har påvisbare nivåer av O6-alkylguanin-DNA alkyltransferase (AGT), så får en andre kohort på 10 pasienter O6-BG som ovenfor ved dosenivå 2. Doseeskalering fortsetter til minst 8. av 10 pasienter har uoppdagbar AGT-aktivitet. På dette tidspunktet påløper 4 ekstra pasienter. Hvis minst 11 av 14 pasienter på dette dosenivået har upåviselige nivåer av AGT, utgjør dette dosenivået den biologisk modulerende dosen av O6-BG. Hvis mindre enn 11 av 14 pasienter har upåviselige nivåer av AGT, behandles ytterligere 10 pasienter med en høyere dose. Hvis 3 eller flere pasienter på et dosenivå på et hvilket som helst tidspunkt har påvisbar AGT-aktivitet, stoppes akkumuleringen ved det dosenivået og pasientene behandles på neste høyere dosenivå. (Del I stengt for periodisering med virkning fra 7.10.2000)

Del II: En ekstra kohort på 14 pasienter får O6-BG på dosenivå 5 fra 18 timer før operasjon.

PROSJEKTERT PASSERING: Del I av denne studien avsluttet for periodisering med virkning fra 7.10.2000. Totalt 14 pasienter vil bli påløpt for del II av denne studien med en hastighet på 3 pasienter per måned.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Må gjennomgå en diagnostisk/terapeutisk kraniotomi for biopsi/reseksjon av tilbakevendende eller nylig diagnostisert (eller antatt) cerebralt anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme

    • Pasienter som gjennomgår stereotaktisk biopsi eller delvis reseksjon er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3.500/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1800/mm3
  • Blodplateantall minst 125 000/mm3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen kardiovaskulære sykdommer som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med
  • passende terapi eller vil øke risikoen, f.eks.
  • Alvorlig hjertesykdom som ukontrollerte arytmier eller overledning
  • defekter
  • Store problemer med ødem (f.eks. gjenværende benhevelse fra dype vener
  • trombose)
  • Nylig koronarsykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk større enn 180 mm Hg,
  • diastolisk trykk større enn 110 mm Hg)

Annen:

  • Ingen andre medisinske sykdommer som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med
  • passende terapi eller vil øke risikoen, f.eks.
  • Store problemer med ødem (f.eks. Cushings syndrom)
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Ingen annen malignitet som krever aktiv terapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Må ha mislyktes eller ikke mottatt noen tidligere behandling med nitrosourea,
  • prokarbazin eller temozolomid
  • Ingen tidligere O6-benzylguanin
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 10-20 % av benmargen

Annen:

  • Ingen samtidig behandling for annen malignitet
  • Minst 2 uker siden andre tidligere undersøkelseslegemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere