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O(6)-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

25. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I-Studie mit präoperativem O6-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von O(6)-Benzylguanin, das Patienten mit bösartigem Gliom vor der Operation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Dosis von O6-Benzylguanin (O6-BG), die bei mehr als 90 % der Patienten mit zerebralem anaplastischem Astrozytom oder Glioblastoma multiforme zu einer vollständigen Verringerung der Tumor-O6-Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase (AGT)-Spiegel führt.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten von O6-BG in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Teil I: Die erste Kohorte von 10 Patienten erhält O6-Benzylguanin (O6-BG) i.v. über 1 Stunde in Dosisstufe 1, beginnend 6 Stunden vor der Operation. Wenn mindestens 3 von 10 Patienten in der ersten Kohorte nachweisbare Spiegel von O6-Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase (AGT) aufweisen, dann erhält eine zweite Kohorte von 10 Patienten O6-BG wie oben in Dosisstufe 2. Die Dosiseskalation wird bis mindestens 8 fortgesetzt von 10 Patienten haben eine nicht nachweisbare AGT-Aktivität. An diesem Punkt werden 4 zusätzliche Patienten erfasst. Wenn mindestens 11 von 14 Patienten bei dieser Dosisstufe nicht nachweisbare AGT-Spiegel aufweisen, dann bildet diese Dosisstufe die biologische Modulationsdosis von O6-BG. Wenn weniger als 11 von 14 Patienten nicht nachweisbare AGT-Spiegel aufweisen, werden 10 weitere Patienten mit einer höheren Dosis behandelt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt 3 oder mehr Patienten auf einer Dosisstufe eine nachweisbare AGT-Aktivität aufweisen, wird die Anreicherung bei dieser Dosisstufe gestoppt und die Patienten werden mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. (Teil I wurde mit Wirkung zum 10.07.2000 geschlossen)

Teil II: Eine zusätzliche Kohorte von 14 Patienten erhält O6-BG in Dosisstufe 5, beginnend 18 Stunden vor der Operation.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKZAHLUNG: Teil I dieser Studie wurde mit Wirkung vom 10.07.2000 für die Rückstellung geschlossen. Insgesamt 14 Patienten werden für Teil II dieser Studie mit einer Rate von 3 Patienten pro Monat aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Muss sich einer diagnostischen / therapeutischen Kraniotomie zur Biopsie / Resektion eines rezidivierenden oder neu diagnostizierten (oder vermuteten) zerebralen anaplastischen Astrozytoms oder Glioblastoma multiforme unterziehen

    • Patienten, die sich einer stereotaktischen Biopsie oder Teilresektion unterziehen, sind geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.800/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGOT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • geeignete Therapie oder würde das Risiko erhöhen, z. B.:
  • Schwere Herzerkrankung wie unkontrollierte Arrhythmien oder Reizleitung
  • Defekte
  • Größere Probleme mit Ödemen (z. B. Restschwellung der Beine aus tiefen Venen
  • Thrombose)
  • Aktuelle koronare Herzkrankheit
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck über 180 mm Hg,
  • diastolischer Druck über 110 mmHg)

Andere:

  • Keine anderen medizinischen Erkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • geeignete Therapie oder würde das Risiko erhöhen, z. B.:
  • Große Probleme mit Ödemen (z. B. Cushing-Syndrom)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Muss versagt haben oder keine vorherige Behandlung mit einem Nitrosoharnstoff erhalten haben,
  • Procarbazin oder Temozolomid
  • Kein vorheriges O6-Benzylguanin
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 10-20 % des Knochenmarks

Andere:

  • Keine gleichzeitige Therapie für andere bösartige Erkrankungen
  • Mindestens 2 Wochen seit einem anderen früheren Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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