Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O(6)-Benzylguanin v léčbě pacientů s maligním gliomem

25. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I studie předchirurgického O6-benzylguaninu v léčbě pacientů s maligním gliomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost O(6)-benzylguaninu podávaného před operací pacientům s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dávku O6-benzylguaninu (O6-BG), která způsobí totální depleci hladin nádorové O6-alkylguanin-DNA alkyltransferázy (AGT) u více než 90 % pacientů s cerebrálním anaplastickým astrocytomem nebo multiformním glioblastomem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu O6-BG v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Část I: První kohorta 10 pacientů dostává O6-benzylguanin (O6-BG) IV po dobu 1 hodiny v dávce 1 počínaje 6 hodin před operací. Pokud alespoň 3 z 10 pacientů v první kohortě mají detekovatelné hladiny O6-alkylguanin-DNA alkyltransferázy (AGT), pak druhá kohorta 10 pacientů dostává O6-BG, jak je uvedeno výše, na úrovni dávky 2. Eskalace dávky pokračuje alespoň do 8. 10 pacientů má nedetekovatelnou aktivitu AGT. V tomto okamžiku přibývají další 4 pacienti. Pokud alespoň 11 ze 14 pacientů na této dávkové hladině má nedetekovatelné hladiny AGT, pak tato dávková hladina tvoří biologickou modulační dávku O6-BG. Pokud má méně než 11 ze 14 pacientů nedetekovatelné hladiny AGT, pak je 10 dalších pacientů léčeno vyšší dávkou. Pokud kdykoli 3 nebo více pacientů na úrovni dávky mají detekovatelnou aktivitu AGT, přírůstek se zastaví na této úrovni dávky a pacienti jsou léčeni další vyšší úrovní dávky. (Část I uzavřena do časového rozlišení s účinností 7/10/2000)

Část II: Další kohorta 14 pacientů dostává O6-BG v dávce 5 počínaje 18 hodinami před operací.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ ROZLIŠENÍ: Část I této studie byla uzavřena do časového rozlišení s účinností od 7. 10. 2000. Pro část II této studie bude nashromážděno celkem 14 pacientů rychlostí 3 pacienti za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Musí podstoupit diagnostickou/terapeutickou kraniotomii pro biopsii/resekci recidivujícího nebo nově diagnostikovaného (nebo předpokládaného) mozkového anaplastického astrocytomu nebo multiformního glioblastomu

    • Vhodné jsou pacienti podstupující stereotaktickou biopsii nebo částečnou resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 800/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 125 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná kardiovaskulární onemocnění, která nelze dostatečně kontrolovat
  • vhodnou terapii nebo by zvýšilo riziko, např.:
  • Závažné srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované arytmie nebo vedení
  • vady
  • Závažné problémy s edémem (např. zbytkový otok nohou z hlubokých žil
  • trombóza)
  • Nedávné onemocnění koronárních tepen
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak vyšší než 180 mm Hg,
  • diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg)

Jiný:

  • Žádná jiná zdravotní onemocnění, která nelze adekvátně kontrolovat
  • vhodnou terapii nebo by zvýšilo riziko, např.:
  • Velké problémy s edémem (např. Cushingův syndrom)
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Žádná jiná malignita nevyžadující aktivní léčbu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí mít účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • musí selhat nebo nebyla předtím léčena nitrosomočovinou,
  • prokarbazin nebo temozolomid
  • Žádný předchozí O6-benzylguanin
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 10-20 % kostní dřeně

Jiný:

  • Žádná současná terapie pro jiné malignity
  • Nejméně 2 týdny od jiného předchozího hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O6-benzylguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit