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O(6)-Benzylguanine dans le traitement des patients atteints de gliome malin

25 juin 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai de phase I de l'O6-benzylguanine préchirurgicale dans le traitement des patients atteints de gliome malin

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la O(6)-benzylguanine administrée avant la chirurgie à des patients atteints de gliome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose d'O6-benzylguanine (O6-BG) qui produit une déplétion totale des taux tumoraux d'O6-alkylguanine-ADN alkyltransférase (AGT) chez plus de 90 % des patients atteints d'astrocytome anaplasique cérébral ou de glioblastome multiforme.
  • Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives de l'O6-BG dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Partie I : La première cohorte de 10 patients reçoit de l'O6-benzylguanine (O6-BG) IV pendant 1 heure au niveau de dose 1 en commençant 6 heures avant la chirurgie. Si au moins 3 des 10 patients de la première cohorte ont des taux détectables d'O6-alkylguanine-ADN alkyltransférase (AGT), alors une deuxième cohorte de 10 patients reçoit O6-BG comme ci-dessus au niveau de dose 2. L'escalade de dose se poursuit jusqu'à au moins 8 de 10 patients ont une activité AGT indétectable. À ce stade, 4 patients supplémentaires sont comptabilisés. Si au moins 11 des 14 patients à ce niveau de dose ont des niveaux indétectables d'AGT, alors ce niveau de dose constitue la dose modulatrice biologique d'O6-BG. Si moins de 11 patients sur 14 ont des niveaux indétectables d'AGT, alors 10 patients supplémentaires sont traités à une dose plus élevée. Si à tout moment 3 patients ou plus à un niveau de dose ont une activité AGT détectable, l'accumulation est arrêtée à ce niveau de dose et les patients sont traités au niveau de dose supérieur suivant. (Part I fermée à la régularisation à compter du 7/10/2000)

Partie II : Une cohorte supplémentaire de 14 patients reçoit O6-BG au niveau de dose 5 commençant 18 heures avant la chirurgie.

ACCRUAL PROJETÉ : La partie I de cette étude est fermée à la comptabilité d'exercice à compter du 7/10/2000. Un total de 14 patients seront comptabilisés pour la partie II de cette étude à raison de 3 patients par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Doit subir une craniotomie diagnostique/thérapeutique pour une biopsie/résection d'un astrocytome anaplasique cérébral récurrent ou nouvellement diagnostiqué (ou présumé) ou d'un glioblastome multiforme

    • Les patients subissant une biopsie stéréotaxique ou une résection partielle sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • SWOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 800/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 125 000/mm3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGOT inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 70 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiovasculaire qui ne peut être contrôlée adéquatement avec
  • traitement approprié ou augmenterait le risque, par exemple :
  • Maladie cardiaque grave telle que des arythmies ou une conduction incontrôlées
  • défauts
  • Problèmes majeurs d'œdème (par exemple, gonflement résiduel de la jambe dû à une
  • thrombose)
  • Maladie coronarienne récente
  • HTA mal contrôlée (pression systolique supérieure à 180 mm Hg,
  • pression diastolique supérieure à 110 mm Hg)

Autre:

  • Aucune autre maladie médicale qui ne peut être contrôlée de manière adéquate avec
  • traitement approprié ou augmenterait le risque, par exemple :
  • Problèmes majeurs d'œdème (par exemple, syndrome de Cushing)
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Aucune autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Doit avoir échoué ou n'avoir reçu aucun traitement antérieur avec une nitrosourée,
  • procarbazine ou témozolomide
  • Pas d'O6-benzylguanine préalable
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 10 à 20 % de la moelle osseuse

Autre:

  • Pas de traitement concomitant pour toute autre tumeur maligne
  • Au moins 2 semaines depuis l'autre médicament expérimental antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 1997

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2003

Première publication (Estimation)

5 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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