O(6)-bentsyyliguaniini pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I koe leikkausta edeltävästä O6-bentsyyliguaniinista pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin ennen leikkausta annetun O(6)-bentsyyliguaniinin tehokkuutta potilaille, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä O6-bentsyyliguaniinin (O6-BG) annos, joka aiheuttaa kasvaimen O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasin (AGT) tason täydellisen ehtymisen yli 90 %:lla potilaista, joilla on aivojen anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma multiforme.
- Määritä O6-BG:n kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksisuudet tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Osa I: Ensimmäinen 10 potilaan kohortti saa O6-bentsyyliguaniinia (O6-BG) IV 1 tunnin ajan annostasolla 1 alkaen 6 tuntia ennen leikkausta. Jos vähintään kolmella 10 potilaasta ensimmäisessä kohortissa on havaittavissa olevia O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasin (AGT) tasoja, toinen 10 potilaan kohortti saa O6-BG:tä kuten edellä annostasolla 2. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes vähintään 8 10 potilaalla AGT-aktiivisuutta ei voida havaita. Tässä vaiheessa on kertynyt 4 lisäpotilasta. Jos vähintään 11:llä 14 potilaasta tällä annostasolla on havaitsemattomia AGT-tasoja, tämä annostaso muodostaa O6-BG:n biologisen moduloivan annoksen. Jos alle 11 potilaalla 14:stä on havaitsematon AGT-taso, 10 muuta potilasta hoidetaan suuremmalla annoksella. Jos milloin tahansa kolmella tai useammalla potilaalla annostasolla on havaittavissa oleva AGT-aktiivisuus, kertyminen lopetetaan kyseisellä annostasolla ja potilaita hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla. (Osa I suljettu karttumaan voimaan 7.10.2000)
Osa II: 14 potilaan lisäkohortti saa O6-BG:tä annostasolla 5 alkaen 18 tuntia ennen leikkausta.
SUORITUSARVO: Tämän tutkimuksen osa I suljettiin suoriteperusteisesti voimaan 7.10.2000. Tämän tutkimuksen osaan II kertyy yhteensä 14 potilasta 3 potilasta kuukaudessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Hänelle on tehtävä diagnostinen/terapeuttinen kraniotomia toistuvan tai äskettäin diagnosoidun (tai oletetun) aivojen anaplastisen astrosytooman tai glioblastooma multiformen biopsiaa/resektiota varten
- Potilaat, joille tehdään stereotaktinen biopsia tai osittainen resektio, ovat kelvollisia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- SWOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1800/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGOT alle 2 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min
Sydän:
- Ei sydän- ja verisuonitauteja, joilla ei voida riittävästi hallita
- sopivaa hoitoa tai lisäisi riskiä, esim.
- Vaikea sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt
- vikoja
- Suuret turvotusongelmat (esim. jalkojen jäännösturvotus syvästä laskimosta
- tromboosi)
- Viimeaikainen sepelvaltimotauti
- Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine yli 180 mmHg,
- diastolinen paine yli 110 mmHg)
Muuta:
- Ei muita lääketieteellisiä sairauksia, joilla ei voida riittävästi hallita
- sopivaa hoitoa tai lisäisi riskiä, esim.
- Suuret turvotusongelmat (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Ei muita aktiivista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisillä potilailla on oltava tehokas ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- on täytynyt epäonnistua tai saanut aikaisempaa nitrosoureahoitoa,
- prokarbatsiini tai temotsolomidi
- Ei aikaisempaa O6-bentsyyliguaniinia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 10-20 % luuytimestä
Muuta:
- Ei samanaikaista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
- Vähintään 2 viikkoa muista aiemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- O(6)-bentsyyliguaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTC-9702
- CDR0000065479 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .