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악성 신경아교종 환자 치료에서의 O(6)-벤질구아닌

2018년 6월 25일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

악성 신경아교종 환자 치료에서 수술 전 O6-벤질구아닌의 I상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 악성 신경교종 환자에게 수술 전에 투여한 O(6)-벤질구아닌의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 대뇌 역형성 성상세포종 또는 다형교모세포종 환자의 90% 이상에서 종양 O6-알킬구아닌-DNA 알킬트랜스퍼라제(AGT) 수준의 총 고갈을 일으키는 O6-벤질구아닌(O6-BG)의 용량을 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 O6-BG의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

파트 I: 10명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 수술 6시간 전에 시작하여 용량 수준 1에서 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌(O6-BG) IV를 받습니다. 첫 번째 코호트의 환자 10명 중 최소 3명이 검출 가능한 수준의 O6-알킬구아닌-DNA 알킬트랜스퍼라제(AGT)를 가진 경우, 10명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 용량 수준 2에서 위와 같이 O6-BG를 투여받습니다. 용량 증량은 최소 8명이 될 때까지 계속됩니다. 10명의 환자 중 AGT 활동이 감지되지 않습니다. 이 시점에서 4명의 추가 환자가 발생합니다. 이 용량 수준에서 14명의 환자 중 적어도 11명이 검출할 수 없는 수준의 AGT를 갖는 경우, 이 용량 수준은 O6-BG의 생물학적 조절 용량을 구성합니다. 14명의 환자 중 11명 미만이 검출할 수 없는 수준의 AGT를 가진 경우, 10명의 추가 환자가 더 높은 용량으로 치료됩니다. 어느 시점에서든 한 용량 수준에서 3명 이상의 환자가 검출 가능한 AGT 활성을 보이는 경우, 해당 용량 수준에서 누적이 중단되고 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준에서 치료를 받습니다. (파트 I은 2000년 7월 10일부터 적립이 종료됨)

파트 II: 14명의 환자로 구성된 추가 코호트가 수술 18시간 전에 시작하여 용량 수준 5의 O6-BG를 받습니다.

예상 적립: 이 연구의 파트 I 적립은 2000년 7월 10일부터 유효합니다. 매월 3명의 환자 비율로 본 연구의 파트 II에 대해 총 14명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 재발성 또는 새로 진단된(또는 추정되는) 대뇌 역형성 성상세포종 또는 다형성 교모세포종의 생검/절제를 위해 진단/치료적 개두술을 받아야 합니다.

    • 정위 생검 또는 부분 절제술을 받는 환자는 자격이 있습니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • SWOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

조혈:

  • WBC 최소 3,500/mm3
  • 절대 호중구 수 최소 1,800/mm3
  • 혈소판 수 최소 125,000/mm3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 정상 상한치의 2배 미만의 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과

심혈관:

  • 로 적절하게 조절되지 않는 심혈관 질환 없음
  • 적절한 치료 또는 위험을 증가시킵니다. 예:
  • 조절되지 않는 부정맥 또는 전도와 같은 심각한 심장 질환
  • 결함
  • 부종의 주요 문제(예: 심부 정맥으로 인한 잔여 다리 부종)
  • 혈전증)
  • 최근 관상 동맥 질환
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상,
  • 확장기 혈압이 110mmHg 이상)

다른:

  • 다른 의학적 질병으로 적절하게 통제할 수 없는 질병
  • 적절한 치료 또는 위험을 증가시킵니다. 예:
  • 부종의 주요 문제(예: 쿠싱 증후군)
  • 주요 정신 질환
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임을 해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 니트로소우레아로 사전 치료에 실패했거나 받은 적이 없어야 합니다.
  • 프로카바진 또는 테모졸로마이드
  • 사전 O6-벤질구아닌 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법 이후 최소 6주
  • 골수의 10-20% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음

다른:

  • 다른 악성 종양에 대한 동시 요법 없음
  • 다른 이전 연구 약물 이후 최소 2주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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