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O (6)-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioma maligno

25 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I dell'O6-benzilguanina pre-chirurgica nel trattamento di pazienti con glioma maligno

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'O (6)-benzilguanina somministrata prima dell'intervento chirurgico a pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose di O6-benzilguanina (O6-BG) che produce l'esaurimento totale dei livelli tumorali di O6-alchilguanina-DNA alchiltransferasi (AGT) in oltre il 90% dei pazienti con astrocitoma anaplastico cerebrale o glioblastoma multiforme.
  • Determinare le tossicità qualitative e quantitative di O6-BG in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Parte I: la prima coorte di 10 pazienti riceve O6-benzilguanina (O6-BG) IV per 1 ora al livello di dose 1 a partire da 6 ore prima dell'intervento. Se almeno 3 pazienti su 10 nella prima coorte presentano livelli rilevabili di O6-alchilguanina-DNA alchiltransferasi (AGT), allora una seconda coorte di 10 pazienti riceve O6-BG come sopra al livello di dose 2. L'aumento della dose continua fino ad almeno 8 su 10 pazienti ha un'attività AGT non rilevabile. A questo punto vengono maturati altri 4 pazienti. Se almeno 11 pazienti su 14 a questo livello di dose hanno livelli non rilevabili di AGT, allora questo livello di dose costituisce la dose modulatoria biologica di O6-BG. Se meno di 11 pazienti su 14 presentano livelli non rilevabili di AGT, allora altri 10 pazienti vengono trattati con una dose più elevata. Se in qualsiasi momento 3 o più pazienti a un livello di dose hanno un'attività AGT rilevabile, l'accumulo viene interrotto a quel livello di dose e i pazienti vengono trattati al successivo livello di dose più alto. (Parte I chiusa per competenza con decorrenza 7/10/2000)

Parte II: un'ulteriore coorte di 14 pazienti riceve O6-BG al livello di dose 5 a partire da 18 ore prima dell'intervento.

ACCRUUAL PROJECTED: Parte I di questo studio chiusa per competenza efficace 7/10/2000. Un totale di 14 pazienti verrà accumulato per la parte II di questo studio a una velocità di 3 pazienti al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve essere sottoposto a craniotomia diagnostico/terapeutica per biopsia/resezione di astrocitoma cerebrale anaplastico ricorrente o di nuova diagnosi (o presunto) o glioblastoma multiforme

    • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a biopsia stereotassica o resezione parziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.800/mm3
  • Conta piastrinica almeno 125.000/mm3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare che non può essere adeguatamente controllata con
  • terapia appropriata o aumenterebbe il rischio, ad esempio:
  • Malattie cardiache gravi come aritmie o conduzione incontrollate
  • difetti
  • Principali problemi con l'edema (ad esempio, gonfiore residuo della gamba da venoso profondo
  • trombosi)
  • Malattia coronarica recente
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica superiore a 180 mm Hg,
  • pressione diastolica superiore a 110 mm Hg)

Altro:

  • Nessun'altra malattia medica che non può essere adeguatamente controllata con
  • terapia appropriata o aumenterebbe il rischio, ad esempio:
  • Principali problemi di edema (ad esempio, sindrome di Cushing)
  • Grave malattia psichiatrica
  • Nessun altro tumore maligno che richieda una terapia attiva
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Deve aver fallito o non aver ricevuto alcun trattamento precedente con una nitrosourea,
  • procarbazina o temozolomide
  • Nessun precedente O6-benzilguanina
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 10-20% del midollo osseo

Altro:

  • Nessuna terapia concomitante per qualsiasi altro tumore maligno
  • Almeno 2 settimane da altri farmaci sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 1997

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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