Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O(6)-bensylguanin vid behandling av patienter med malignt gliom

25 juni 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas I-studie av prekirurgisk O6-bensylguanin vid behandling av patienter med malignt gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av O(6)-bensylguanin som ges före operation till patienter som har malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm dosen av O6-bensylguanin (O6-BG) som ger total utarmning av tumör-O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferasnivåer (AGT) hos mer än 90 % av patienterna med cerebralt anaplastiskt astrocytom eller glioblastoma multiforme.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för O6-BG i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Del I: Den första kohorten av 10 patienter får O6-bensylguanin (O6-BG) IV under 1 timme vid dosnivå 1 med början 6 timmar före operationen. Om minst 3 av 10 patienter i den första kohorten har detekterbara nivåer av O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferas (AGT), så får en andra kohort på 10 patienter O6-BG enligt ovan vid dosnivå 2. Dosökningen fortsätter till minst 8 av 10 patienter har odetekterbar AGT-aktivitet. Vid denna tidpunkt har ytterligare 4 patienter ackumulerats. Om minst 11 av 14 patienter vid denna dosnivå har odetekterbara nivåer av AGT, så utgör denna dosnivå den biologiskt modulerande dosen av O6-BG. Om färre än 11 ​​av 14 patienter har odetekterbara nivåer av AGT, behandlas ytterligare 10 patienter med en högre dos. Om vid någon tidpunkt 3 eller fler patienter vid en dosnivå har detekterbar AGT-aktivitet, stoppas ackumuleringen vid den dosnivån och patienterna behandlas med nästa högre dosnivå. (Del I stängd för periodisering från och med 2000-07-10)

Del II: Ytterligare en kohort på 14 patienter får O6-BG vid dosnivå 5 med början 18 timmar före operation.

PROJEKTERAD PERSONAL: Del I av denna studie avslutades för periodisering från och med 2000-07-10. Totalt 14 patienter kommer att samlas för del II av denna studie med en hastighet av 3 patienter per månad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Måste genomgå en diagnostisk/terapeutisk kraniotomi för biopsi/resektion av återkommande eller nydiagnostiserade (eller förmodade) cerebralt anaplastiskt astrocytom eller glioblastoma multiforme

    • Patienter som genomgår stereotaktisk biopsi eller partiell resektion är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • SWOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 800/mm3
  • Trombocytantal minst 125 000/mm3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre än 2 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 70 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Inga hjärt-kärlsjukdomar som inte kan kontrolleras adekvat med
  • lämplig behandling eller skulle öka risken, t.ex.
  • Allvarlig hjärtsjukdom som okontrollerade arytmier eller överledning
  • defekter
  • Stora problem med ödem (t.ex. kvarvarande bensvullnad från djupa vener
  • trombos)
  • Senaste kranskärlssjukdom
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck över 180 mm Hg,
  • diastoliskt tryck större än 110 mm Hg)

Övrig:

  • Inga andra medicinska sjukdomar som inte kan kontrolleras tillräckligt med
  • lämplig behandling eller skulle öka risken, t.ex.
  • Stora problem med ödem (t.ex. Cushings syndrom)
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Ingen annan malignitet som kräver aktiv terapi
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste oss effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Måste ha misslyckats eller inte fått någon tidigare behandling med en nitrosourea,
  • prokarbazin eller temozolomid
  • Inget tidigare O6-bensylguanin
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 10-20 % av benmärgen

Övrig:

  • Ingen samtidig behandling för någon annan malignitet
  • Minst 2 veckor sedan annat tidigare prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTC-9702
  • CDR0000065479 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera