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小細胞肺癌患者の治療における化学療法後のマリマスタット

2020年4月1日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

一次化学療法に反応した小細胞肺癌患者におけるマリマスタットの第 III 相試験

根拠: マリマスタットは、腫瘍への血流を止めることにより、肺がんの増殖を止める可能性があります。 マリマスタットが小細胞肺がんの有効な治療法であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 小細胞肺癌患者の治療における化学療法後のマリマスタットの有効性をプラセボと比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 経口マトリックスメタロプロテイナーゼ阻害剤 (MMPI) マリマスタットによる治療が、放射線療法の有無にかかわらず、一次化学療法後に完全または部分寛解を達成した小細胞肺癌患者の全生存期間と進行までの時間を延長するかどうかを判断します。 Ⅱ． 小細胞肺癌患者におけるマリマスタットの長期投与の忍容性と毒性を判断します。 III. 小細胞肺癌患者の生活の質に対するマリマスタットの長期投与の効果を決定します。

概要: これは無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験です。 患者は、診断時の病期、以前の化学療法/放射線療法に対する反応、胸部放射線療法の種類、および協力グループによって層別化されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 患者の半数はマリマスタットを 1 日 2 回 (朝食と夕食) 経口摂取します。残りの半分は、プラセボを 1 日 2 回経口摂取します (朝食と夕食)。 治療は 2 年間、または疾患の再発または進行が記録され、さらなる抗がん治療の開始、許容できない毒性の発生、抗凝固治療の開始、または併発疾患の発症が確認されるまで継続します。 すべての患者は、死亡するまで6か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 計画されたサンプルサイズは 360 で、両群の患者数は等しく、年間 240 人のレスポンダーの割合で発生します (結果として、約 1.5 年の発生期間になります)。 調査の合計期間は 2.3 年と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

555

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York、Ontario、カナダ、M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～116年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された小細胞肺癌 一次化学療法後の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が必要 CR または PR を示す胸部 X 線が必要。 文書化された以前の脳転移はありません

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠または授乳中ではない 生殖能力のある男性または女性による効果的な避妊の使用以下を除いて、5 年以内に悪性腫瘍の既往がないこと: 適切に治療された非メラノーマ性皮膚がん 適切に治療された子宮頸部の上皮内がん 他の悪性腫瘍の併発なし 乳がん、メラノーマ、または過腎症の診断歴がないことこの診断を示唆する活動的な消化性潰瘍または症状がない グレード 3 または 4 の筋骨格障害がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 1 つの以前の導入併用化学療法レジメンが必要です 無作為化の前に完了する必要があります 無作為化の前に血液学的に回復する必要があります 最低 4 サイクルが必要です 進行によるレジメンの変更はありません放射線療法は化学療法の前または同時に行われる マリマスタットの投与歴なし 内分泌療法：指定なし 放射線療法：以前の放射線療法が許可されている 無作為化の前に完了している必要がある化学療法の完了後に頭蓋照射が行われる 重度の食道炎により経口薬の投与が不可能な場合は、放射線療法後 21 日以内に無作為化される可能性がある 手術：無作為化の 2 週間前までは手術を受けない 事前の腫瘍の完全切除は許可される その他：他の治験薬なしts 試験前 4 週間以内、計画なし ランダム化前 4 週間以内に併用クマリン抗凝固剤およびクマリン抗凝固剤なし 併用抗腫瘍治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マルミスタット
10 mg PO BID
薬：マリマスタット
10 mg PO BID
プラセボコンパレーター：プラセボ
10 mg PO BID
薬：プラセボ
10 mg PO BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年
経口メタロプロテイナーゼ阻害剤マリマスタットによる治療が、一次化学療法（+I-放射線療法）後に完全寛解または部分寛解を達成した小細胞肺癌患者の全生存期間と進行までの時間を延長するかどうかを判断すること。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Frances A. Shepherd, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年1月31日

一次修了 (実際)

2001年2月13日

研究の完了 (実際)

2008年12月15日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR12
  • EORTC-08962 (その他の識別子：EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (レジストリ識別子：PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (レジストリ識別子：PDQ registration number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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