소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 후 마리마스타트
1차 화학요법에 대한 반응 후 소세포폐암 환자를 대상으로 마리마스타트의 3상 연구
근거: Marimastat는 종양으로의 혈류를 차단하여 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다. 마리마스타트가 소세포폐암에 효과적인 치료제인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 후 마리마스타트와 위약의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 경구용 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제(MMPI) 마리마스타트를 사용한 치료가 방사선 요법의 유무에 관계없이 1차 화학 요법 후 완전 또는 부분 관해를 달성한 소세포 폐암 환자의 전체 생존 및 진행 시간을 연장하는지 여부를 결정합니다. II. 소세포 폐암 환자에서 마리마스타트의 장기 투여에 대한 내약성 및 독성을 결정합니다. III. 마리마스타트의 장기간 투여가 소세포폐암 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 환자는 진단 당시의 질병 단계, 이전 화학 요법/방사선 요법에 대한 반응, 흉부 방사선 요법 유형 및 협력 그룹에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자의 절반은 마리마스타트를 하루에 두 번 경구로 복용합니다(아침 및 저녁 식사). 나머지 절반은 위약을 하루에 두 번 구두로 복용합니다(아침 및 저녁 식사). 치료는 2년 동안 또는 문서화된 질병 재발 또는 진행 및 추가 항암 치료 시행, 허용할 수 없는 독성 발생, 항응고제 치료 시작 또는 병발성 질병 발병까지 지속됩니다. 모든 환자는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 계획된 표본 크기는 360명이며, 양 군에서 동일한 수의 환자가 연간 240명의 응답자 비율로 누적됩니다(발생 기간은 약 1.5년). 총 연구 기간은 2.3년으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- York County Hospital
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North York, Ontario, 캐나다, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 소세포폐암 1차 화학요법 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 필요 CR 또는 PR이 필요한 흉부 x-레이. 문서화된 이전 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 남성 또는 여성의 효과적인 피임법 사용 다음을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 동시 발생 다른 악성 종양 없음 유방암, 흑색종 또는 과다신종의 사전 진단 없음 마리마스타트의 장기간 투여를 방해하거나 후속 조치가 필요한 주요 의학적 질병 없음 up 활동성 소화성 궤양이나 이 진단을 암시하는 증상 없음 3등급 또는 4등급 근골격계 장애 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 하나의 사전 유도 조합 화학 요법 필요 무작위 배정 전에 완료해야 함 무작위 배정 전에 혈액학적으로 회복됨 최소 4주기 필요 진행으로 인한 요법 변경 없음 흉부 질환인 경우 무작위 배정 전 28일 이내에 화학 요법 없음 화학요법 이전 또는 화학요법과 동시에 방사선을 투여함 사전 마리마스타트 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선요법: 사전 방사선요법 허용 무작위배정 전에 완료해야 함 화학 요법 완료 후 두개골 방사선 조사 중증 식도염으로 인해 경구 약물 투여가 불가능한 경우 방사선 요법 후 21일 이내에 무작위 배정될 수 있음 수술: 무작위 배정 전 2주 이내에 수술 없음 종양의 사전 완전 절제 허용 기타: 다른 연구 대상 없음 ts 연구 전 4주 이내, 계획된 바 없음 동시 쿠마린 항응고제 없음 및 무작위 배정 전 4주 이내에 쿠마린 항응고제 없음 동시 항종양 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마미스타트
10mg PO BID
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10mg PO BID
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위약 비교기: 위약
10mg PO BID
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10mg PO BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4 년
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경구 메탈로프로테이나제 억제제 마리마스타트를 사용한 치료가 1차 화학요법(+I-방사선요법) 후 완전 또는 부분 관해를 달성한 소세포폐암 환자의 전체 생존 및 진행 시간을 연장하는지 여부를 결정합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huisman C, Postmus PE, Giaccone G, Smit EF. Second-line chemotherapy and its evaluation in small cell lung cancer. Cancer Treat Rev. 1999 Aug;25(4):199-206. doi: 10.1053/ctrv.1999.0125.
- Shepherd FA, Giaccone G, Seymour L, Debruyne C, Bezjak A, Hirsh V, Smylie M, Rubin S, Martins H, Lamont A, Krzakowski M, Sadura A, Zee B. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of marimastat after response to first-line chemotherapy in patients with small-cell lung cancer: a trial of the National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4434-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.108.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR12
- EORTC-08962 (기타 식별자: EORTC)
- CAN-NCIC-BR12 (레지스트리 식별자: PDQ registration number)
- CDR0000065589 (레지스트리 식별자: PDQ registration number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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