Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marimastat efter kemoterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer

1 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas III-studie av Marimastat hos patienter med småcellig lungcancer efter ett svar på första linjens kemoterapi

MOTIVERING: Marimastat kan stoppa tillväxten av lungcancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om marimastat är en effektiv behandling för småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av marimastat med placebo efter kemoterapi vid behandling av patienter som har småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om behandling med oral matrix metalloproteinashämmare (MMPI) marimastat förlänger den totala överlevnaden och tiden till progression hos patienter med småcellig lungcancer som har uppnått fullständig eller partiell remission efter första linjens kemoterapi, med eller utan strålbehandling. II. Bestäm tolerabiliteten och toxiciteten av långvarig administrering av marimastat hos patienter med småcellig lungcancer. III. Bestäm effekten av långvarig administrering av marimastat på livskvaliteten för patienter med småcellig lungcancer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstadium vid diagnos, svar på tidigare kemoterapi/strålbehandling, typ av thoraxstrålbehandling och samarbetsgrupp. Patienterna är randomiserade i två grupper. Hälften av patienterna tar marimastat oralt två gånger om dagen (frukost och kvällsmål); den andra hälften tar placebo oralt två gånger om dagen (frukost och kvällsmål). Behandlingen fortsätter i 2 år eller tills dokumenterat återfall eller progression av sjukdomen och insättande av ytterligare anticancerbehandling, förekomst av oacceptabel toxicitet, påbörjad antikoagulantbehandling eller utveckling av interkurrent sjukdom. Alla patienter följs var 6:e ​​månad fram till döden.

PROJEKTERAD ackumulering: Den planerade urvalsstorleken är 360, med ett lika stort antal patienter i båda armarna, med en hastighet av 240 responders per år (vilket resulterar i en ackumuleringsperiod på cirka 1,5 år). Studiens totala varaktighet beräknas till 2,3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 118 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad småcellig lungcancer Fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter första linjens kemoterapi krävs Röntgen av bröstkorgen som visar CR eller PR krävs. Inga dokumenterade tidigare hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ej gravid eller ammande Effektiv preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor med reproduktionspotential Inga tidigare maligniteter inom 5 år förutom: Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer Adekvat behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen Inga andra samtidiga maligniteter Ingen tidigare diagnos av bröstcancer, melanom eller hypernefrom Ingen större medicinsk sjukdom som skulle förhindra långvarig administrering av marimastat eller som krävs upp Inga aktiva magsår eller symtom som tyder på denna diagnos Inga grad 3 eller 4 muskuloskeletala störningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: En tidigare induktionskombinationskemoterapiregim krävs Måste slutföras före randomisering Hematologiskt återhämtad före randomisering Minst 4 cykler krävs Ingen förändring i regim på grund av progression Ingen kemoterapi inom 28 dagar före randomisering om bröstkorgen strålning ges före eller samtidigt med kemoterapi Ingen tidigare marimastat Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåten Måste slutföras före randomisering Sista dosen av strålbehandling måste ske inom 7-14 dagar före randomisering om thoraxstrålning och/eller profylaktisk kranial bestrålning ges efter avslutad kemoterapi Om svår esofagit utesluter administrering av oral medicinering, kan randomisering ske inom 21 dagar efter strålbehandling Operation: Ingen operation inom 2 veckor före randomisering Före fullständig resektion av tumör tillåten Övrigt: Ingen annan undersökningsinstans ts inom 4 veckor före studien och inga planerade Inga samtidiga kumarinantikoagulanter och inga kumarinantikoagulanter inom 4 veckor före randomisering Ingen samtidig antitumörbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Marmistat
10 mg PO BID
Läkemedel: marimastat
10 mg PO BID
Placebo-jämförare: Placebo
10 mg PO BID
Läkemedel: Placebo
10 mg PO BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
För att avgöra om behandling med den orala metalloproteinashämmaren marimastat förlänger den totala överlevnaden och tiden till progression hos patienter med småcellig lungcancer som har uppnått fullständig eller partiell remission efter första linjens kemoterapi (+I-strålbehandling).
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR12
  • EORTC-08962 (Annan identifierare: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Registeridentifierare: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Registeridentifierare: PDQ registration number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera