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Marimastato Após Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células

1 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de Fase III do Marimastato em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Após uma Resposta à Quimioterapia de Primeira Linha

JUSTIFICAÇÃO: O marimastat pode interromper o crescimento do câncer de pulmão, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se o marimastat é um tratamento eficaz para o câncer de pulmão de pequenas células.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do marimastat com um placebo após a quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se o tratamento com o inibidor de metaloproteinase de matriz oral (MMPI) marimastat prolonga a sobrevida global e o tempo de progressão em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que obtiveram remissão completa ou parcial após quimioterapia de primeira linha, com ou sem radioterapia. II. Determinar a tolerabilidade e toxicidade da administração prolongada de marimastat em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. III. Determinar o efeito da administração prolongada de marimastat na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados por estágio da doença no momento do diagnóstico, resposta à quimioterapia/radioterapia prévia, tipo de radioterapia torácica e grupo cooperativo. Os pacientes são randomizados em dois grupos. Metade dos pacientes toma marimastat por via oral duas vezes ao dia (café da manhã e jantar); a outra metade toma placebo por via oral duas vezes ao dia (café da manhã e jantar). O tratamento continua por 2 anos ou até a recorrência ou progressão documentada da doença e instituição de tratamento anticancerígeno adicional, ocorrência de toxicidade inaceitável, início de tratamento anticoagulante ou desenvolvimento de doença intercorrente. Todos os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até o óbito.

RECURSO PROJETADO: O tamanho planejado da amostra é de 360, com um número igual de pacientes em ambos os braços, acumulados a uma taxa de 240 respondedores por ano (resultando em um período de acúmulo de aproximadamente 1,5 anos). A duração total do estudo é estimada em 2,3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 118 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células comprovado histologicamente ou citologicamente Resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) após quimioterapia de primeira linha necessária Radiografia de tórax mostrando CR ou PR necessária. Sem metástases cerebrais prévias documentadas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Uso de contracepção eficaz por homens ou mulheres com potencial reprodutivo Nenhuma doença maligna prévia em 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente Nenhuma outra doença maligna concomitante Nenhum diagnóstico anterior de câncer de mama, melanoma ou hipernefroma Nenhuma doença médica importante que impeça a administração prolongada de marimastat ou acompanhamento necessário up Sem ulceração péptica ativa ou sintomas sugestivos deste diagnóstico Sem distúrbios musculoesqueléticos de grau 3 ou 4

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: É necessário um regime de quimioterapia de combinação de indução prévia Deve ser concluído antes da randomização Recuperação hematológica antes da randomização Mínimo de 4 ciclos necessários Sem alteração no regime devido à progressão Sem quimioterapia nos 28 dias anteriores à randomização se torácico a radiação é administrada antes ou concomitantemente com a quimioterapia Sem marimastat anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Deve ser concluída antes da randomização A última dose do tratamento com radiação deve ocorrer dentro de 7 a 14 dias antes da randomização se for radiação torácica e/ou profilática a irradiação craniana é administrada após o término da quimioterapia Se a esofagite grave impedir a administração de medicação oral, a randomização pode ocorrer dentro de 21 dias após a radioterapia Cirurgia: Nenhuma cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização Permitida ressecção completa prévia do tumor Outros: Nenhum outro agente experimental ts dentro de 4 semanas antes do estudo, e nenhum planejado Sem anticoagulantes cumarínicos concomitantes e sem anticoagulantes cumarínicos dentro de 4 semanas antes da randomização Sem tratamento antitumoral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Marmista
10 mg PO BID
Medicamento: marimastat
10 mg PO BID
Comparador de Placebo: Placebo
10 mg PO BID
Medicamento: Placebo
10 mg PO BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
Determinar se o tratamento com o inibidor oral de metaloproteinase marimastat prolonga a sobrevida global e o tempo de progressão em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que obtiveram remissão completa ou parcial após quimioterapia de primeira linha (+I- radioterapia).
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR12
  • EORTC-08962 (Outro identificador: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Identificador de registro: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Identificador de registro: PDQ registration number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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