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Marimastat après une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

1 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase III sur le marimastat chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules suite à une réponse à une chimiothérapie de première ligne

JUSTIFICATION : Le marimastat peut arrêter la croissance du cancer du poumon en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le marimastat est un traitement efficace du cancer du poumon à petites cellules.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du marimastat à un placebo après une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si le traitement par le marimastat, inhibiteur des métalloprotéinases matricielles orales (MMPI), prolonge la survie globale et le temps jusqu'à progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont obtenu une rémission complète ou partielle après une chimiothérapie de première ligne, avec ou sans radiothérapie. II. Déterminer la tolérabilité et la toxicité d'une administration prolongée de marimastat chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. III. Déterminer l'effet de l'administration prolongée de marimastat sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie au moment du diagnostic, la réponse à une chimiothérapie/radiothérapie antérieure, le type de radiothérapie thoracique et le groupe coopératif. Les patients sont randomisés en deux groupes. La moitié des patients prennent du marimastat par voie orale deux fois par jour (petit-déjeuner et repas du soir) ; l'autre moitié prend le placebo par voie orale 2 fois par jour (petit-déjeuner et repas du soir). Le traitement se poursuit pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive ou la progression documentée de la maladie et l'instauration d'un traitement anticancéreux supplémentaire, l'apparition d'une toxicité inacceptable, l'initiation d'un traitement anticoagulant ou le développement d'une maladie intercurrente. Tous les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : La taille de l'échantillon prévu est de 360, avec un nombre égal de patients dans les deux bras, cumulés à un taux de 240 répondeurs par an (résultant en une période de cumul d'environ 1,5 ans). La durée totale de l'étude est estimée à 2,3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

555

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 118 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) après une chimiothérapie de première ligne requise Radiographie pulmonaire montrant une RC ou une RP requise. Aucune métastase cérébrale antérieure documentée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Utilisation efficace de la contraception par les hommes ou les femmes en âge de procréer Aucune affection maligne antérieure dans les 5 ans, sauf : Cancer de la peau non mélanomateux traité de façon adéquate Carcinome in situ du col de l'utérus adéquatement traité Aucune autre affection maligne concomitante Aucun diagnostic antérieur de cancer du sein, de mélanome ou d'hypernéphrome Aucune maladie médicale majeure qui empêcherait l'administration prolongée de marimastat ou un suivi requis up Pas d'ulcère peptique actif ou de symptômes évoquant ce diagnostic Pas de troubles musculo-squelettiques de grade 3 ou 4

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Un schéma de chimiothérapie d'induction combiné requis Doit être terminé avant la randomisation Récupération hématologique avant la randomisation Minimum de 4 cycles requis Aucun changement de schéma en raison de la progression Aucune chimiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation si thoracique la radiothérapie est administrée avant ou en même temps que la chimiothérapie Pas de marimastat préalable Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée Doit être terminée avant la randomisation La dernière dose de radiothérapie doit être administrée dans les 7 à 14 jours précédant la randomisation si la radiothérapie thoracique et/ou prophylactique une irradiation crânienne est administrée après la fin de la chimiothérapie Si une œsophagite sévère empêche l'administration de médicaments par voie orale, la randomisation peut avoir lieu dans les 21 jours suivant la radiothérapie Chirurgie : Aucune intervention chirurgicale dans les 2 semaines précédant la randomisation Résection complète préalable de la tumeur autorisée Autre : Aucun autre agent expérimental ts dans les 4 semaines précédant l'étude, et aucun n'est prévu Aucun anticoagulant coumarinique concomitant et aucun anticoagulant coumarinique dans les 4 semaines précédant la randomisation Aucun traitement antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Marmistat
10 mg PO BID
Médicament: marimastat
10 mg PO BID
Comparateur placebo: Placebo
10 mg PO BID
Médicament: Placebo
10 mg PO BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
Déterminer si le traitement par le marimastat, un inhibiteur oral des métalloprotéinases, prolonge la survie globale et le temps jusqu'à la progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont obtenu une rémission complète ou partielle après une chimiothérapie de première intention (+ I- radiothérapie).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR12
  • EORTC-08962 (Autre identifiant: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Identificateur de registre: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Identificateur de registre: PDQ registration number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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