Маримастат после химиотерапии в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого
Исследование III фазы маримастата у пациентов с мелкоклеточным раком легкого после ответа на химиотерапию первой линии
ОБОСНОВАНИЕ: Маримастат может остановить рост рака легкого, останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли маримастат эффективным средством лечения мелкоклеточного рака легкого.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности маримастата с плацебо после химиотерапии при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, продлевает ли лечение пероральным ингибитором матриксной металлопротеиназы (MMPI) маримастатом общую выживаемость и время до прогрессирования у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, достигших полной или частичной ремиссии после химиотерапии первой линии, с лучевой терапией или без нее. II. Определить переносимость и токсичность длительного введения маримастата у больных мелкоклеточным раком легкого. III. Определить влияние длительного приема маримастата на качество жизни больных мелкоклеточным раком легкого.
ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование. Пациентов стратифицируют по стадии заболевания при постановке диагноза, ответу на предшествующую химиотерапию/лучевую терапию, типу торакальной лучевой терапии и кооперативной группе. Пациенты рандомизируются на две группы. Половина пациентов принимают маримастат перорально 2 раза в день (завтрак и ужин); другую половину принимают плацебо перорально два раза в день (завтрак и ужин). Лечение продолжают в течение 2 лет или до документально подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания и назначения дальнейшего противоопухолевого лечения, возникновения неприемлемой токсичности, начала лечения антикоагулянтами или развития интеркуррентного заболевания. Все пациенты наблюдаются каждые 6 мес до наступления смерти.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Запланированный размер выборки составляет 360 человек с равным количеством пациентов в обеих группах со скоростью 240 респондеров в год (в результате чего период накопления составляет примерно 1,5 года). Общая продолжительность исследования оценивается в 2,3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- York County Hospital
-
North York, Ontario, Канада, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого Требуется полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) после химиотерапии первой линии Рентген грудной клетки, показывающий необходимость CR или PR. Нет документально подтвержденных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет, за исключением: Адекватно леченного немеланоматозного рака кожи Адекватно леченного рака in situ шейки матки Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований Отсутствие предшествующего диагноза рака молочной железы, меланомы или гипернефромы Отсутствие серьезных заболеваний, препятствующих длительному приему маримастата или требующих последующего наблюдения up Нет активной пептической язвы или симптомов, указывающих на этот диагноз. Нет нарушений опорно-двигательного аппарата 3 или 4 степени.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Требуется один предварительный режим комбинированной химиотерапии для индукции. Должен быть завершен до рандомизации. лучевая терапия проводится до или одновременно с химиотерапией Маримастат не применялся ранее Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: допускается предварительная лучевая терапия Должна быть проведена до рандомизации. облучение черепа проводится после завершения химиотерапии. Если тяжелый эзофагит не позволяет принимать пероральные препараты, рандомизация может быть проведена в течение 21 дня после лучевой терапии. Хирургическое вмешательство: отсутствие хирургического вмешательства в течение 2 недель до рандомизации. ts в течение 4 недель до исследования и не запланировано Отсутствие одновременного приема кумариновых антикоагулянтов и отсутствие кумариновых антикоагулянтов в течение 4 недель до рандомизации Отсутствие одновременного противоопухолевого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мармистат
10 мг перорально два раза в день
|
10 мг перорально два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 мг перорально два раза в день
|
10 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Определить, продлевает ли лечение пероральным ингибитором металлопротеиназы маримастатом общую выживаемость и время до прогрессирования у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, достигших полной или частичной ремиссии после химиотерапии первой линии (+I-лучевая терапия).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huisman C, Postmus PE, Giaccone G, Smit EF. Second-line chemotherapy and its evaluation in small cell lung cancer. Cancer Treat Rev. 1999 Aug;25(4):199-206. doi: 10.1053/ctrv.1999.0125.
- Shepherd FA, Giaccone G, Seymour L, Debruyne C, Bezjak A, Hirsh V, Smylie M, Rubin S, Martins H, Lamont A, Krzakowski M, Sadura A, Zee B. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of marimastat after response to first-line chemotherapy in patients with small-cell lung cancer: a trial of the National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4434-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.108.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Маримастат
Другие идентификационные номера исследования
- BR12
- EORTC-08962 (Другой идентификатор: EORTC)
- CAN-NCIC-BR12 (Идентификатор реестра: PDQ registration number)
- CDR0000065589 (Идентификатор реестра: PDQ registration number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .