Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marimastat na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker

1 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase III-studie van Marimastat bij patiënten met kleincellige longkanker na een respons op eerstelijns chemotherapie

RATIONALE: Marimastat kan de groei van longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend of marimastat een effectieve behandeling is voor kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van marimastat te vergelijken met een placebo na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of behandeling met de orale matrix metalloproteïnaseremmer (MMPI) marimastat de algehele overleving en de tijd tot progressie verlengt bij patiënten met kleincellige longkanker die volledige of gedeeltelijke remissie hebben bereikt na eerstelijns chemotherapie, met of zonder radiotherapie. II. Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van langdurige toediening van marimastat bij patiënten met kleincellige longkanker. III. Bepaal het effect van langdurige toediening van marimastat op de kwaliteit van leven van patiënten met kleincellige longkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar ziektestadium bij diagnose, respons op eerdere chemotherapie/radiotherapie, type thoracale radiotherapie en coöperatieve groep. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De helft van de patiënten neemt marimastat twee keer per dag oraal in (ontbijt en avondmaaltijd); de andere helft neemt tweemaal daags oraal een placebo (ontbijt en avondmaaltijd). De behandeling duurt 2 jaar of tot gedocumenteerde terugkeer of progressie van de ziekte en instelling van verdere antikankerbehandeling, optreden van onaanvaardbare toxiciteit, start van antistollingsbehandeling of ontwikkeling van bijkomende ziekte. Alle patiënten worden elke 6 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE AANBOUW: De geplande steekproefomvang is 360, met een gelijk aantal patiënten in beide armen, opgebouwd met een snelheid van 240 responders per jaar (resulterend in een opbouwperiode van ongeveer 1,5 jaar). De totale duur van de studie wordt geschat op 2,3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 118 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) na eerstelijns chemotherapie vereist Röntgenfoto van de borstkas met CR of PR vereist. Geen gedocumenteerde eerdere hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Effectief gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd Geen eerdere maligniteiten binnen 5 jaar behalve: Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker Adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix Geen andere gelijktijdige maligniteiten Geen eerdere diagnose van borstkanker, melanoom of hypernefroom Geen ernstige medische ziekte die langdurige toediening van marimastat uitsluit of follow-up vereist omhoog Geen actieve peptische ulceratie of symptomen die wijzen op deze diagnose Geen graad 3 of 4 musculoskeletale aandoeningen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Eén eerder inductiecombinatie chemotherapieschema vereist Moet voltooid zijn voorafgaand aan randomisatie Hematologisch hersteld vóór randomisatie Minimaal 4 cycli vereist Geen verandering in regime als gevolg van progressie Geen chemotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie indien thoracaal bestraling wordt gegeven voorafgaand aan of gelijktijdig met chemotherapie Geen eerdere marimastat Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​Moet voltooid zijn vóór randomisatie De laatste dosis bestraling moet binnen 7-14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn als thoracale bestraling en/of profylactische craniale bestraling wordt gegeven na voltooiing van chemotherapie Als ernstige oesofagitis toediening van orale medicatie verhindert, kan randomisatie binnen 21 dagen na bestralingstherapie plaatsvinden Chirurgie: geen operatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie Voorafgaande volledige resectie van de tumor toegestaan ​​Overig: geen ander onderzoeksmiddel ts binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, en geen gepland Geen gelijktijdige coumarine-anticoagulantia en geen coumarine-anticoagulantia binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie Geen gelijktijdige antitumorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Marmistaat
10 mg PO BID
Geneesmiddel: marimastat
10 mg PO BID
Placebo-vergelijker: Placebo
10 mg PO BID
Geneesmiddel: Placebo
10 mg PO BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Vaststellen of behandeling met de orale metalloproteïnaseremmer marimastat de totale overleving en de tijd tot progressie verlengt bij patiënten met kleincellige longkanker die volledige of gedeeltelijke remissie hebben bereikt na eerstelijns chemotherapie (+I-radiotherapie).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR12
  • EORTC-08962 (Andere identificatie: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Register-ID: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Register-ID: PDQ registration number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op marimastat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren