Marimastat kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen III Marimastat-tutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä vasteen jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapiaan
PERUSTELUT: Marimastat voi pysäyttää keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko marimastaatti tehokas hoito pienisoluiseen keuhkosyöpään.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin marimastaatin tehoa lumelääkkeeseen kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, pidentääkö hoito oraalisen matriksin metalloproteinaasin estäjän (MMPI) marimastaatilla kokonaiselossaoloaikaa ja aikaa etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman. II. Selvitä marimastaatin pitkäaikaisen annon siedettävyys ja toksisuus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. III. Selvitä marimastaatin pitkäaikaisen käytön vaikutus pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan taudin vaiheen perusteella diagnoosin yhteydessä, vasteen aikaisempaan kemoterapiaan/sädehoitoon, rintakehän sädehoidon tyypin ja yhteistyöryhmän mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Puolet potilaista ottaa marimastaatin suun kautta kahdesti päivässä (aamiainen ja ilta-ateria); toinen puoli ottaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä (aamiainen ja ilta-ateria). Hoitoa jatketaan 2 vuotta tai kunnes sairaus on dokumentoitu uusiutumaan tai etenemään ja aloitetaan lisäsyöpähoito, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, aloitetaan antikoagulanttihoito tai kehittyy väliaikainen sairaus. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Suunniteltu otoskoko on 360, ja molemmissa käsissä on yhtä paljon potilaita, kertynyt 240 vastetta vuodessa (jolloin kertymäjakso on noin 1,5 vuotta). Tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 2,3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- York County Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vaaditaan ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen Vaaditaan rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy CR tai PR. Ei dokumentoituja aikaisempia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy lisääntymiskykyisille miehille tai naisille Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä paitsi: Asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia Ei aiempaa rintasyövän, melanooman tai hypernefroman diagnoosia Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka estäisi marimastaatin pitkittyneen annon tai vaaditaan seurantaa ylös Ei aktiivista peptistä haavaumaa tai tähän diagnoosiin viittaavia oireita Ei asteen 3 tai 4 tuki- ja liikuntaelinsairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Edellyttää yksi yhdistelmäkemoterapia-induktiohoito On suoritettava ennen satunnaistamista Hematologisesti toipunut ennen satunnaistamista. Vähintään 4 sykliä ei vaadita hoito-ohjelman muutosta etenemisen vuoksi Ei kemoterapiaa 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, jos rintakehä sädehoitoa annetaan ennen kemoterapiaa tai samanaikaisesti sen kanssa Ei aikaisempaa marimastaattia Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu On suoritettava ennen satunnaistamista Viimeisen sädehoidon annoksen on oltava 7-14 päivää ennen satunnaistamista, jos rintakehän sädehoitoa ja/tai profylaktista kallon säteilytys annetaan kemoterapian päätyttyä Jos vaikea ruokatorvitulehdus estää suun kautta otetun lääkityksen, satunnaistaminen voi tapahtua 21 päivän kuluessa sädehoidosta Leikkaus: Ei leikkausta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Ennen tuumorin täydellinen resektio sallittu Muu: Ei muuta tutkimusainetta ts 4 viikon sisällä ennen tutkimusta, eikä suunniteltuja Ei samanaikaisia kumariiniantikoagulantteja eikä kumariiniantikoagulantteja 4 viikon aikana ennen satunnaistamista Ei samanaikaista kasvainhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Marmistat
10 mg PO BID
|
10 mg PO BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 mg PO BID
|
10 mg PO BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sen määrittämiseksi, pidentääkö hoito oraalisella metalloproteinaasin estäjällä marimastaatilla kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisen linjan kemoterapian (+I- sädehoito) jälkeen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huisman C, Postmus PE, Giaccone G, Smit EF. Second-line chemotherapy and its evaluation in small cell lung cancer. Cancer Treat Rev. 1999 Aug;25(4):199-206. doi: 10.1053/ctrv.1999.0125.
- Shepherd FA, Giaccone G, Seymour L, Debruyne C, Bezjak A, Hirsh V, Smylie M, Rubin S, Martins H, Lamont A, Krzakowski M, Sadura A, Zee B. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of marimastat after response to first-line chemotherapy in patients with small-cell lung cancer: a trial of the National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4434-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR12
- EORTC-08962 (Muu tunniste: EORTC)
- CAN-NCIC-BR12 (Rekisterin tunniste: PDQ registration number)
- CDR0000065589 (Rekisterin tunniste: PDQ registration number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .