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Marimastat después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

1 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase III de marimastat en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas después de una respuesta a la quimioterapia de primera línea

FUNDAMENTO: Marimastat puede detener el crecimiento del cáncer de pulmón al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si marimastat es un tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón de células pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de marimastat con un placebo después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el tratamiento con el inhibidor oral de metaloproteinasas de la matriz (MMPI) marimastat prolonga la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que lograron una remisión completa o parcial después de la quimioterapia de primera línea, con o sin radioterapia. II. Determinar la tolerabilidad y toxicidad de la administración prolongada de marimastat en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. tercero Determinar el efecto de la administración prolongada de marimastat en la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. Los pacientes se estratifican por estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico, respuesta a quimioterapia/radioterapia previa, tipo de radioterapia torácica y grupo cooperativo. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos. La mitad de los pacientes toman marimastat por vía oral dos veces al día (desayuno y cena); la otra mitad toma placebo por vía oral dos veces al día (desayuno y cena). El tratamiento continúa durante 2 años o hasta que se documente la recurrencia o la progresión de la enfermedad y la instauración de un tratamiento anticanceroso adicional, la aparición de toxicidad inaceptable, el inicio del tratamiento anticoagulante o el desarrollo de una enfermedad intercurrente. Todos los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: El tamaño de la muestra planificada es de 360, con el mismo número de pacientes en ambos brazos, acumulada a una tasa de 240 respondedores por año (lo que da como resultado un período de acumulación de aproximadamente 1,5 años). La duración total del estudio se estima en 2,3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 116 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células pequeñas comprobado histológica o citológicamente. Se requiere respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de la quimioterapia de primera línea. Se requiere radiografía de tórax que muestre RC o PR. Sin metástasis cerebrales previas documentadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: No especificadas Hepáticas: No especificadas Renales: No especificadas Otras: No embarazadas ni lactantes Uso de anticonceptivos eficaces por parte de hombres o mujeres con potencial reproductivo Sin neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente Sin otras neoplasias malignas concurrentes Sin diagnóstico previo de cáncer de mama, melanoma o hipernefroma Sin enfermedad médica importante que impida la administración prolongada de marimastat o requiera seguimiento subir Sin úlcera péptica activa o síntomas que sugieran este diagnóstico Sin trastornos musculoesqueléticos de grado 3 o 4

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se requiere un régimen previo de quimioterapia combinada de inducción Debe completarse antes de la aleatorización Recuperación hematológica antes de la aleatorización Se requiere un mínimo de 4 ciclos No hay cambios en el régimen debido a la progresión No se requiere quimioterapia dentro de los 28 días previos a la aleatorización si es torácico la radiación se administra antes o al mismo tiempo que la quimioterapia Sin marimastat previo Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa permitida Debe completarse antes de la aleatorización La última dosis de tratamiento de radiación debe ser entre 7 y 14 días antes de la aleatorización si se trata de radiación torácica y/o profiláctica la irradiación craneal se administra después de completar la quimioterapia. Si la esofagitis grave impide la administración de medicamentos orales, la aleatorización puede realizarse dentro de los 21 días posteriores a la radioterapia. Cirugía: sin cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Se permite la resección completa previa del tumor. Otro: ningún otro agente en investigación. ts dentro de las 4 semanas previas al estudio, y ninguna planificada Sin anticoagulantes cumarínicos concurrentes y sin anticoagulantes cumarínicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización Sin tratamiento antitumoral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Marmistato
10 mg VO BID
Droga: marimastat
10 mg VO BID
Comparador de placebos: Placebo
10 mg VO BID
Droga: Placebo
10 mg VO BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar si el tratamiento con el inhibidor oral de metaloproteinasas marimastat prolonga la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que lograron una remisión completa o parcial después de la quimioterapia de primera línea (+I-radioterapia).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR12
  • EORTC-08962 (Otro identificador: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Identificador de registro: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Identificador de registro: PDQ registration number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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