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Marimastat nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

1. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-III-Studie zu Marimastat bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs nach Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Marimastat kann das Wachstum von Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, ob Marimastat eine wirksame Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Marimastat mit einem Placebo nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die Behandlung mit dem oralen Matrix-Metalloproteinase-Hemmer (MMPI) Marimastat das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs verlängert, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben. II. Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Toxizität einer längeren Verabreichung von Marimastat bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. III. Bestimmen Sie die Wirkung einer längeren Verabreichung von Marimastat auf die Lebensqualität von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose, Ansprechen auf vorherige Chemotherapie/Strahlentherapie, Art der thorakalen Strahlentherapie und kooperative Gruppe stratifiziert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Hälfte der Patienten nimmt Marimastat zweimal täglich (Frühstück und Abendessen) oral ein; die andere Hälfte nimmt zweimal täglich (Frühstück und Abendessen) ein Placebo ein. Die Behandlung wird für 2 Jahre fortgesetzt oder bis zum dokumentierten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung und Einleitung einer weiteren Antikrebsbehandlung, Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, Beginn einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder Auftreten einer interkurrenten Erkrankung. Alle Patienten werden alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Die geplante Stichprobengröße beträgt 360, mit einer gleichen Anzahl von Patienten in beiden Armen, mit einer Rate von 240 Respondern pro Jahr (was zu einem Ansammlungszeitraum von ungefähr 1,5 Jahren führt). Die Gesamtdauer der Studie wird auf 2,3 Jahre geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 118 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Erstlinien-Chemotherapie erforderlich. Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit CR oder PR erforderlich. Keine dokumentierten früheren Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Nicht schwanger oder stillend Wirksame Verhütungsanwendung durch Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter Keine früheren Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer: Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs Angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine anderen gleichzeitig auftretenden Malignome Keine vorherige Diagnose von Brustkrebs, Melanom oder Hypernephrom Keine schwere medizinische Erkrankung, die eine längere Verabreichung von Marimastat ausschließen würde oder eine Folgebehandlung erfordert nach oben Keine aktive peptische Ulzeration oder Symptome, die auf diese Diagnose hindeuten Keine Muskel-Skelett-Erkrankungen 3. oder 4. Grades

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Eine vorherige Induktionskombinationschemotherapie erforderlich Muss vor der Randomisierung abgeschlossen sein Hämatologisch erholt vor der Randomisierung Mindestens 4 Zyklen erforderlich Keine Änderung des Regimes aufgrund einer Progression Keine Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, falls thorakal Bestrahlung wird vor oder gleichzeitig mit Chemotherapie verabreicht Kein vorheriges Marimastat Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Muss vor Randomisierung abgeschlossen sein Letzte Dosis der Strahlenbehandlung muss innerhalb von 7-14 Tagen vor Randomisierung erfolgen, wenn Thoraxbestrahlung und/oder Prophylaxe Schädelbestrahlung wird nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht. Wenn eine schwere Ösophagitis die Verabreichung oraler Medikamente ausschließt, kann die Randomisierung innerhalb von 21 Tagen nach der Strahlentherapie erfolgen. Operation: Keine Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ts innerhalb von 4 Wochen vor der Studie und keine geplant Keine gleichzeitigen Cumarin-Antikoagulanzien und keine Cumarin-Antikoagulanzien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Keine gleichzeitige Antitumorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marmistat
10 mg PO BID
Arzneimittel: Marimastat
10 mg PO BID
Placebo-Komparator: Placebo
10 mg PO BID
Arzneimittel: Placebo
10 mg PO BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmung, ob die Behandlung mit dem oralen Metalloproteinase-Hemmer Marimastat das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs verlängert, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie (+I-Strahlentherapie) eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR12
  • EORTC-08962 (Andere Kennung: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Registrierungskennung: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Registrierungskennung: PDQ registration number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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