Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marimastat kemoterápia után kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2020. április 1. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

A Marimastat III. fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeken az első vonalbeli kemoterápiára adott válasz után

INDOKOLÁS: A marimastat megállíthatja a tüdőrák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy a marimastat hatékony kezelés-e a kissejtes tüdőrákban.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a marimastat és a placebó hatékonyságának összehasonlítására kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak megállapítása, hogy az orális mátrix metalloproteináz inhibitor (MMPI) marimastattal végzett kezelés meghosszabbítja-e az általános túlélést és a progresszióig eltelt időt azoknál a kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik teljes vagy részleges remissziót értek el az első vonalbeli kemoterápia után, sugárkezeléssel vagy anélkül. II. Határozza meg a marimastat hosszan tartó adagolásának tolerálhatóságát és toxicitását kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. III. Határozza meg a marimastat hosszan tartó adagolásának hatását a kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségére.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a betegség diagnosztizálási stádiuma, a korábbi kemoterápiára/sugárkezelésre adott válasz, a mellkasi sugárterápia típusa és az együttműködő csoport szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek fele szájon át szedi a marimastatot naponta kétszer (reggeli és esti étkezés); a másik fele szájon át placebót szed naponta kétszer (reggeli és vacsora). A kezelés 2 évig folytatódik, vagy a betegség dokumentált kiújulásáig vagy progressziójáig, és további rákellenes kezelés megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, véralvadásgátló kezelés megkezdéséig vagy interkurrens betegség kialakulásáig. Minden beteget 6 havonta követnek a halálig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: A tervezett mintanagyság 360, mindkét karon azonos számú beteggel, évente 240 válaszadóval (ami körülbelül 1,5 éves felhalmozási időszakot eredményez). A vizsgálat teljes időtartamát 2,3 évre becsülik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák Az első vonalbeli kemoterápia után teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) szükséges. Mellkasröntgen, amely CR-t vagy PR-t mutat. Nincs dokumentált előzetes agyi metasztázis

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 16 év feletti Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Hatékony fogamzásgátlás reproduktív képességű férfiak és nők számára 5 éven belül nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák Megfelelően kezelt méhnyakrák in situ Nincs egyéb egyidejű rosszindulatú daganat Nincs emlőrák, melanoma vagy hypernephrom előzetes diagnosztizálása Nincs olyan súlyos egészségügyi betegség, amely kizárná a marimastat hosszan tartó alkalmazását, vagy kötelező követni. fel Nincs aktív peptikus fekély vagy erre a diagnózisra utaló tünetek Nincsenek 3. vagy 4. fokozatú mozgásszervi rendellenességek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egy előzetes indukciós kombinált kemoterápiás kezelést kell elvégezni a randomizálás előtt Hematológiailag helyreállt a randomizálás előtt Minimum 4 ciklus szükséges. A kezelési rendet nem kell megváltoztatni a progresszió miatt Nincs kemoterápia a randomizálás előtt 28 napon belül, ha mellkas sugárkezelés a kemoterápia előtt vagy azzal egyidejűleg nincs előzetes marimastat Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Korábbi sugárkezelés engedélyezett A randomizálás előtt be kell fejezni Az utolsó sugárkezelést a randomizálás előtt 7-14 napon belül kell beadni, ha mellkasi sugárkezelés és/vagy profilaktikus. A kemoterápia befejezése után koponya besugárzást adnak Ha a súlyos nyelőcsőgyulladás kizárja a szájon át történő gyógyszeres kezelést, a randomizálás a sugárkezelést követő 21 napon belül történhet. Műtét: A randomizációt megelőző 2 héten belül nem műtét. A daganat előzetes teljes reszekciója megengedett Egyéb: Nincs más vizsgálati anyag ts a vizsgálatot megelőző 4 héten belül, és nem tervezett Egyidejű kumarin antikoagulánsok és kumarin antikoagulánsok a randomizációt megelőző 4 héten belül Nincs párhuzamos daganatellenes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Marmistat
10 mg PO BID
Drog: marimastat
10 mg PO BID
Placebo Comparator: Placebo
10 mg PO BID
Drog: Placebo
10 mg PO BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
Annak meghatározása, hogy az orális metalloproteináz inhibitor marimastat kezelés meghosszabbítja-e az általános túlélést és a progresszióig eltelt időt olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik teljes vagy részleges remissziót értek el az első vonalbeli kemoterápia (+I-sugárterápia) után.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR12
  • EORTC-08962 (Egyéb azonosító: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Registry Identifier: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Registry Identifier: PDQ registration number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel