Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marimastat po chemoterapii při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze III marimastatu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic po reakci na chemoterapii první linie

Odůvodnění: Marimastat může zastavit růst rakoviny plic zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je marimastat účinnou léčbou malobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost marimastatu s placebem po chemoterapii při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda léčba perorálním inhibitorem matricové metaloproteinázy (MMPI) marimastatem prodlužuje celkové přežití a dobu do progrese u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise po chemoterapii první linie, s radioterapií nebo bez ní. II. Stanovte snášenlivost a toxicitu dlouhodobého podávání marimastatu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. III. Stanovte vliv dlouhodobého podávání marimastatu na kvalitu života pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění při diagnóze, odpovědi na předchozí chemoterapii/radioterapii, typu hrudní radioterapie a spolupracující skupiny. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Polovina pacientů užívá marimastat perorálně dvakrát denně (snídaně a večeře); druhá polovina užívá placebo perorálně dvakrát denně (snídaně a večeře). Léčba pokračuje 2 roky nebo do dokumentované recidivy nebo progrese onemocnění a zahájení další protinádorové léčby, výskytu nepřijatelné toxicity, zahájení antikoagulační léčby nebo rozvoje interkurentního onemocnění. Všichni pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Plánovaná velikost vzorku je 360 ​​se stejným počtem pacientů v obou větvích, nashromáždilo se 240 respondentů za rok (výsledkem je akruální období přibližně 1,5 roku). Celková délka studia se odhaduje na 2,3 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 116 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic Vyžaduje se úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) po chemoterapii první linie. Rentgen hrudníku ukazující CR nebo PR. Žádné zdokumentované předchozí mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Účinné užívání antikoncepce muži nebo ženami s reprodukčním potenciálem Žádné předchozí malignity během 5 let s výjimkou: Adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu Adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku Žádné další souběžné malignity Žádná předchozí diagnóza rakoviny prsu, melanomu nebo hypernefromu Žádné závažné onemocnění, které by vylučovalo dlouhodobé podávání marimastatu nebo vyžadovalo následnou léčbu nahoru Žádná aktivní peptická ulcerace nebo symptomy naznačující tuto diagnózu Žádné muskuloskeletální poruchy 3. nebo 4. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Je vyžadován jeden předchozí režim indukční kombinované chemoterapie Musí být dokončen před randomizací Hematologicky obnoven před randomizací Minimálně 4 cykly jsou vyžadovány Žádná změna v režimu kvůli progresi Žádná chemoterapie během 28 dnů před randomizací, pokud je hrudník ozařování se podává před chemoterapií nebo souběžně s ní Žádná předchozí léčba marimastatem Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Musí být dokončena před randomizací Poslední dávka ozařování musí být 7-14 dní před randomizací, pokud je ozařování hrudníku a/nebo profylaktické kraniální ozařování se provádí po dokončení chemoterapie Pokud těžká ezofagitida vylučuje podání perorální medikace, může být randomizace provedena do 21 dnů po radioterapii Chirurgický zákrok: Žádná operace do 2 týdnů před randomizací Předchozí úplná resekce nádoru povolena Jiné: Žádné další vyšetřované agens ts během 4 týdnů před studií a žádná neplánovaná Žádná souběžná kumarinová antikoagulancia a žádná kumarinová antikoagulancia během 4 týdnů před randomizací Žádná současná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Marmistat
10 mg PO BID
Lék: marimastat
10 mg PO BID
Komparátor placeba: Placebo
10 mg PO BID
Lék: Placebo
10 mg PO BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Zjistit, zda léčba perorálním inhibitorem metaloproteinázy marimastatem prodlužuje celkové přežití a dobu do progrese u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise po chemoterapii první linie (+I- radioterapie).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR12
  • EORTC-08962 (Jiný identifikátor: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Identifikátor registru: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Identifikátor registru: PDQ registration number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit