Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Marimastat dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

1 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase III su Marimastat in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule dopo una risposta alla chemioterapia di prima linea

RAZIONALE: Marimastat può arrestare la crescita del cancro del polmone bloccando il flusso di sangue al tumore. Non è ancora noto se marimastat sia un trattamento efficace per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di marimastat con un placebo dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il trattamento con l'inibitore delle metalloproteinasi della matrice orale (MMPI) marimastat prolunga la sopravvivenza globale e il tempo di progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno raggiunto la remissione completa o parziale dopo chemioterapia di prima linea, con o senza radioterapia. II. Determinare la tollerabilità e la tossicità della somministrazione prolungata di marimastat in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. III. Determinare l'effetto della somministrazione prolungata di marimastat sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati per stadio della malattia alla diagnosi, risposta alla precedente chemioterapia/radioterapia, tipo di radioterapia toracica e gruppo cooperativo. I pazienti sono randomizzati in due gruppi. La metà dei pazienti assume marimastat per via orale due volte al giorno (colazione e cena); l'altra metà assume il placebo per via orale due volte al giorno (colazione e cena). Il trattamento continua per 2 anni o fino a recidiva o progressione della malattia documentata e istituzione di un ulteriore trattamento antitumorale, comparsa di tossicità inaccettabile, inizio del trattamento anticoagulante o sviluppo di malattia intercorrente. Tutti i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: la dimensione del campione pianificata è di 360, con un numero uguale di pazienti in entrambi i bracci, maturati a un tasso di 240 responder all'anno (con un periodo di accumulo di circa 1,5 anni). La durata totale dello studio è stimata in 2,3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 116 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo chemioterapia di prima linea richiesta Radiografia del torace che mostri CR o PR necessaria. Nessuna metastasi cerebrale precedente documentata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: non in stato di gravidanza o in allattamento Uso efficace della contraccezione da parte di uomini o donne in età fertile Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto: Carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato Nessun altro tumore maligno concomitante Nessuna precedente diagnosi di carcinoma mammario, melanoma o ipernefroma up Nessuna ulcera peptica attiva o sintomi indicativi di questa diagnosi Nessun disturbo muscoloscheletrico di grado 3 o 4

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: richiesto un precedente regime chemioterapico di combinazione di induzione Deve essere completato prima della randomizzazione Recupero ematologico prima della randomizzazione Sono richiesti almeno 4 cicli Nessun cambiamento di regime dovuto alla progressione Nessuna chemioterapia nei 28 giorni precedenti la randomizzazione se toracica la radioterapia è somministrata prima o in concomitanza con la chemioterapia Nessun precedente marimastat Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia consentita Deve essere completata prima della randomizzazione L'ultima dose di radioterapia deve essere entro 7-14 giorni prima della randomizzazione se radioterapia toracica e/o profilassi l'irradiazione cranica viene somministrata dopo il completamento della chemioterapia Se l'esofagite grave preclude la somministrazione di farmaci per via orale, la randomizzazione può avvenire entro 21 giorni dopo la radioterapia Chirurgia: nessun intervento chirurgico nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione Consentita precedente resezione completa del tumore Altro: nessun altro agente sperimentale ts entro 4 settimane prima dello studio e nessuno pianificato Nessun anticoagulante cumarinico concomitante e nessun anticoagulante cumarinico entro 4 settimane prima della randomizzazione Nessun trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Marmistat
OFFERTA PO 10 mg
Droga: marimastat
OFFERTA PO 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA PO 10 mg
Droga: Placebo
OFFERTA PO 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
È stato determinato se il trattamento con l'inibitore della metalloproteinasi orale marimastat prolunga la sopravvivenza globale e il tempo di progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo chemioterapia di prima linea (+I-radioterapia).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR12
  • EORTC-08962 (Altro identificatore: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Identificatore di registro: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Identificatore di registro: PDQ registration number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi