Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marimastat efter kemoterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft

1. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af Marimastat hos patienter med småcellet lungekræft efter et svar på førstelinjekemoterapi

RATIONALE: Marimastat kan stoppe væksten af ​​lungekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om marimastat er en effektiv behandling af småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​marimastat med placebo efter kemoterapi til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om behandling med den orale matrix metalloproteinasehæmmer (MMPI) marimastat forlænger den samlede overlevelse og tid til progression hos patienter med småcellet lungecancer, som har opnået fuldstændig eller delvis remission efter førstelinjekemoterapi, med eller uden strålebehandling. II. Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af ​​langvarig administration af marimastat hos patienter med småcellet lungecancer. III. Bestem effekten af ​​langvarig administration af marimastat på livskvaliteten for patienter med småcellet lungekræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium ved diagnose, respons på tidligere kemoterapi/strålebehandling, type thoraxstrålebehandling og samarbejdsgruppe. Patienterne er randomiseret i to grupper. Halvdelen af ​​patienterne tager marimastat oralt to gange dagligt (morgenmad og aftensmåltid); den anden halvdel tager placebo oralt to gange dagligt (morgenmad og aftensmåltid). Behandlingen fortsætter i 2 år eller indtil dokumenteret sygdomstilbagefald eller progression og påbegyndelse af yderligere anticancerbehandling, forekomst af uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af antikoagulantbehandling eller udvikling af interkurrent sygdom. Alle patienter følges hver 6. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Den planlagte stikprøvestørrelse er 360, med et lige antal patienter i begge arme, samlet med en hastighed på 240 respondere om året (hvilket resulterer i en optjeningsperiode på ca. 1,5 år). Den samlede varighed af undersøgelsen er estimeret til 2,3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungecancer Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter førstelinjekemoterapi påkrævet Røntgen af ​​thorax, der viser CR eller PR påkrævet. Ingen dokumenterede tidligere hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Præstationsstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Effektiv præventionsbrug af mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale Ingen tidligere maligniteter inden for 5 år undtagen: Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen andre samtidige maligne sygdomme Ingen forudgående diagnose af brystkræft, melanom eller hypernephrom Ingen større medicinsk sygdom, der ville udelukke langvarig administration af marimastat op Ingen aktiv mavesår eller symptomer, der tyder på denne diagnose. Ingen grad 3 eller 4 muskel- og skeletlidelser

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Et forudgående induktionskombinationskemoterapiregime påkrævet Skal afsluttes før randomisering Hæmatologisk restitueret før randomisering Minimum 4 cyklusser påkrævet Ingen ændring i behandlingsregimet på grund af progression Ingen kemoterapi inden for 28 dage før randomisering, hvis thorax stråling gives før eller samtidig med kemoterapi Ingen tidligere marimastat Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Skal afsluttes før randomisering Sidste dosis strålebehandling skal være inden for 7-14 dage før randomisering, hvis thoraxbestråling og/eller profylaktisk kraniebestråling gives efter afslutning af kemoterapi Hvis alvorlig øsofagitis udelukker administration af oral medicin, kan randomisering ske inden for 21 dage efter strålebehandling Kirurgi: Ingen operation inden for 2 uger før randomisering Før fuldstændig resektion af tumor tilladt Andet: Intet andet undersøgelsesmiddel ts inden for 4 uger før undersøgelse, og ingen planlagt Ingen samtidige kumarinantikoagulanter og ingen coumarinantikoagulanter inden for 4 uger før randomisering Ingen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Marmistat
10 mg PO BID
Medicin: marimastat
10 mg PO BID
Placebo komparator: Placebo
10 mg PO BID
Medicin: Placebo
10 mg PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
At afgøre, om behandling med den orale metalloproteinasehæmmer marimastat forlænger den samlede overlevelse og tid til progression hos patienter med småcellet lungecancer, som har opnået fuldstændig eller delvis remission efter førstelinje-kemoterapi (+I-strålebehandling).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR12
  • EORTC-08962 (Anden identifikator: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Registry Identifier: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Registry Identifier: PDQ registration number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner