Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marimastat po chemioterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy III marimastatu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc po odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu

UZASADNIENIE: Marimastat może zatrzymać wzrost raka płuc poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy marimastat jest skutecznym sposobem leczenia drobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności marimastatu z placebo po chemioterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy leczenie doustnym inhibitorem metaloproteinazy macierzy (MMPI) marimastatem wydłuża całkowite przeżycie i czas do progresji u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po chemioterapii pierwszego rzutu, z radioterapią lub bez. II. Określenie tolerancji i toksyczności przedłużonego podawania marimastatu pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuca. III. Określenie wpływu przedłużonego podawania marimastatu na jakość życia chorych na drobnokomórkowego raka płuca.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania, odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię/radioterapię, rodzaju radioterapii klatki piersiowej i grupy współpracującej. Pacjenci są randomizowani do dwóch grup. Połowa pacjentów przyjmuje marimastat doustnie dwa razy dziennie (śniadanie i kolacja); druga połowa przyjmuje placebo doustnie dwa razy dziennie (śniadanie i kolacja). Leczenie kontynuuje się przez 2 lata lub do udokumentowanego nawrotu lub progresji choroby i rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego lub rozwoju choroby współistniejącej. Wszyscy pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Planowana wielkość próby wynosi 360, z równą liczbą pacjentów w obu ramionach, co daje wskaźnik 240 osób odpowiadających na leczenie rocznie (co daje okres naliczania wynoszący około 1,5 roku). Całkowity czas trwania badania szacuje się na 2,3 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 116 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca Wymagana odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu Wymagane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące CR lub PR. Brak udokumentowanych wcześniejszych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety w wieku rozrodczym Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy Brak innych współistniejących nowotworów Brak wcześniejszego rozpoznania raka piersi, czerniaka lub nadnercza Brak poważnej choroby medycznej, która wykluczałaby przedłużone podawanie marimastatu lub wymaganej obserwacji do góry Brak czynnego owrzodzenia trawiennego lub objawów sugerujących to rozpoznanie Brak zaburzeń mięśniowo-szkieletowych stopnia 3 lub 4

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Wymagany wcześniejszy schemat chemioterapii skojarzonej indukcyjnej Musi zostać ukończony przed randomizacją Hematologicznie wyleczony przed randomizacją Wymagane minimum 4 cykle Brak zmiany schematu z powodu progresji Brak chemioterapii w ciągu 28 dni przed randomizacją, jeśli radioterapia jest podawana przed chemioterapią lub jednocześnie z chemioterapią Brak wcześniejszego marimastatu Terapia hormonalna: nie określono Radioterapia: dozwolona wcześniejsza radioterapia Musi zostać zakończona przed randomizacją Ostatnia dawka radioterapii musi być podana w ciągu 7-14 dni przed randomizacją, jeśli radioterapia klatki piersiowej i/lub profilaktyka napromieniowanie czaszki przeprowadza się po zakończeniu chemioterapii Jeśli ciężkie zapalenie przełyku wyklucza podanie leków doustnych, randomizacja może nastąpić w ciągu 21 dni po radioterapii Operacja: Brak operacji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją Dozwolona wcześniejsza całkowita resekcja guza Inne: Żaden inny czynnik badawczy ts w ciągu 4 tygodni przed badaniem i żadne nie było planowane Brak jednoczesnego stosowania antykoagulantów kumarynowych i antykoagulantów kumarynowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją Brak jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Marmistat
10 mg PO BID
Lek: marimastat
10 mg PO BID
Komparator placebo: Placebo
10 mg PO BID
Lek: Placebo
10 mg PO BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie, czy leczenie doustnym inhibitorem metaloproteinazy, marimastatem, wydłuża całkowite przeżycie i czas do progresji u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję po chemioterapii pierwszego rzutu (+I- radioterapia).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR12
  • EORTC-08962 (Inny identyfikator: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Identyfikator rejestru: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Identyfikator rejestru: PDQ registration number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj