Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marimastat etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft

1. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase III-studie av Marimastat hos pasienter med småcellet lungekreft etter respons på førstelinjekjemoterapi

BAKGRUNN: Marimastat kan stoppe veksten av lungekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om marimastat er en effektiv behandling for småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av marimastat med placebo etter kjemoterapi ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om behandling med oral matrisemetalloproteinasehemmer (MMPI) marimastat forlenger total overlevelse og tid til progresjon hos pasienter med småcellet lungekreft som har oppnådd fullstendig eller delvis remisjon etter førstelinjekjemoterapi, med eller uten strålebehandling. II. Bestem tolerabiliteten og toksisiteten av langvarig administrering av marimastat hos pasienter med småcellet lungekreft. III. Bestem effekten av langvarig administrering av marimastat på livskvaliteten til pasienter med småcellet lungekreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie. Pasienter er stratifisert etter sykdomsstadium ved diagnose, respons på tidligere kjemoterapi/strålebehandling, type thoraxstrålebehandling og samarbeidsgruppe. Pasientene er randomisert i to grupper. Halvparten av pasientene tar marimastat oralt to ganger daglig (frokost og kveldsmåltid); den andre halvparten tar placebo oralt to ganger daglig (frokost og kveldsmåltid). Behandlingen fortsetter i 2 år eller inntil det er dokumentert tilbakefall eller progresjon av sykdom og igangsetting av ytterligere kreftbehandling, forekomst av uakseptabel toksisitet, initiering av antikoagulantbehandling eller utvikling av interkurrent sykdom. Alle pasienter følges hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PÅVIKLING: Den planlagte prøvestørrelsen er 360, med et likt antall pasienter i begge armer, samlet med en hastighet på 240 respondere per år (noe som resulterer i en opptjeningstid på ca. 1,5 år). Den totale varigheten av studien er beregnet til 2,3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 118 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist småcellet lungekreft Fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) etter førstelinjekjemoterapi kreves Røntgen av thorax som viser CR eller PR nødvendig. Ingen dokumenterte tidligere hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjonsbruk av menn eller kvinner med reproduksjonspotensial Ingen tidligere maligniteter innen 5 år bortsett fra: Adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Adekvat behandlet karsinom in situ av livmorhalsen Ingen andre samtidige maligniteter Ingen tidligere diagnose av brystkreft, melanom eller hypernefrom Ingen alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke langvarig administrering av marimastat eller påkrevd følge. opp Ingen aktiv magesår eller symptomer som tyder på denne diagnosen Ingen grad 3 eller 4 muskel- og skjelettlidelser

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: En tidligere induksjonskombinasjons-kjemoterapi-kur nødvendig Må fullføres før randomisering Hematologisk gjenopprettet før randomisering Minimum 4 sykluser nødvendig Ingen endring i regime på grunn av progresjon Ingen kjemoterapi innen 28 dager før randomisering hvis thorax stråling gis før eller samtidig med kjemoterapi Ingen tidligere marimastat Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Må fullføres før randomisering Siste dose strålebehandling må være innen 7-14 dager før randomisering dersom thoraxstråling og/eller profylaktisk kranial bestråling gis etter fullført kjemoterapi Hvis alvorlig øsofagitt utelukker administrering av oral medisin, kan randomisering skje innen 21 dager etter strålebehandling Kirurgi: Ingen operasjon innen 2 uker før randomisering Før fullstendig reseksjon av svulst tillatt. ts innen 4 uker før studien, og ingen planlagt Ingen samtidige kumarinantikoagulanter og ingen kumarinantikoagulanter innen 4 uker før randomisering Ingen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Marmistat
10 mg PO BID
Legemiddel: marimastat
10 mg PO BID
Placebo komparator: Placebo
10 mg PO BID
Legemiddel: Placebo
10 mg PO BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
For å bestemme om behandling med den orale metalloproteinasehemmeren marimastat forlenger total overlevelse og tid til progresjon hos pasienter med småcellet lungekreft som har oppnådd fullstendig eller delvis remisjon etter førstelinjekjemoterapi (+I-strålebehandling).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Frances A. Shepherd, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR12
  • EORTC-08962 (Annen identifikator: EORTC)
  • CAN-NCIC-BR12 (Registeridentifikator: PDQ registration number)
  • CDR0000065589 (Registeridentifikator: PDQ registration number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på marimastat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere