がん患者の治療におけるモノクローナル抗体 A1G4 プラス BCG
GD2陽性腫瘍を有する高リスク患者におけるBacille-Calmette-Guerin（BCG）アジュバントによるA1G4抗イディオタイプモノクローナル抗体の第I相試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 モノクローナル抗体 A1G4 と BCG を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: がん患者の治療におけるモノクローナル抗体 A1G4 と BCG の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- Bacillus Calmette Guerin (BCG) アジュバントと組み合わせた抗イディオタイプ ラット モノクローナル抗体 A1G4 で患者を免疫することの毒性と実現可能性を評価します。
- BCG と組み合わせた A1G4 による免疫が、患者の GD2 ガングリオシドに対する免疫応答をもたらすかどうかを判断します。
概要: すべての患者は、Bacillus Calmette Guerin (BCG) 生物を混合した滅菌生理食塩水で希釈した A1G4 で治療されます。 ワクチンは複数の部位に皮内注射されます。 追加免疫は、2、4、8、12、20、28、36、44、52 週目に投与されます。 流入リンパ節が外科的に切除されているか、または以前に放射線照射を受けた手足には、予防接種は行われません。 イソニアジドは、各BCG注射の後に5日間投与されます。 注射部位に重度の皮膚反応がある場合は、BCGの投与量を減らします。 皮膚反応が持続する場合は、BCG の投与を中止しますが、A1G4 の注射は続けます。
A1G4の各用量レベルで少なくとも6人の患者が発生します。 用量漸増は、最初の予防接種後少なくとも 8 週間、グレード 3 またはそれ以上の非皮膚毒性に遭遇することなく患者を追跡するまで実行されません。
0 ～ 1 人の患者が所定の用量レベルで用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、患者は次に高い用量レベルに移行します。 2 人以上の患者が DLT を経験した場合、MTD は以前の用量レベルとして定義されます。
患者は少なくとも1年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 24 人の患者がこの研究を完了すると予想されます。 患者が血清学的反応の評価前に研究から早期に除外された場合、6 人の患者が血清学的反応について評価可能になるまで追加の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下を含む組織学的に確認されたGD2陽性腫瘍：
- 高リスク神経芽腫（病期 IV、または N-myc 増幅、または限局性神経芽腫が多発性再発）
- 再発性または転移性骨肉腫
- 再発性または転移性のGD2陽性肉腫
病気がない場合、患者は毒性作用または以前の治療（化学療法または手術）の合併症から完全に回復している必要があります。
- -A1G4の最初の注射前の最後の化学療法または手術から6か月以内
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 少なくとも6ヶ月
造血：
- 絶対好中球数が500/mm^3を超える
- 白血球の絶対数が 500/mm^3 を超える
- 末梢T細胞フィトヘマグルチニン活性化（PHA）が正常の少なくとも50％
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
心血管：
- 重大な心疾患なし (NYHA クラス III または IV)
他の：
- その他重篤な併発疾患なし
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 活発な出血なし
- 原発性免疫不全なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- すべての妊娠可能な患者に必要な適切な避妊
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 併用抗生物質なし
- 以前のマウス抗体はなく、検出可能なヒト抗マウス抗体（HAMA）力価
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- ニトロソウレアから少なくとも6週間
- 他の全身化学療法から少なくとも4週間
内分泌療法:
- 非ステロイド性抗炎症剤の併用なし
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- 放射線治療から少なくとも4週間
- -脾臓への以前の放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 脾臓摘出なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97-024
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-97024
- NCI-G97-1268
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