Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine A1G4 Plus BCG syöpäpotilaiden hoidossa

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I koe anti-idiotyyppisestä monoklonaalisesta A1G4-vasta-aineesta Bacille-Calmette-Guerin-adjuvantilla (BCG) korkean riskin potilailla, joilla on GD2-positiivisia kasvaimia

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-aineen A1G4 yhdistäminen BCG:hen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen A1G4 ja BCG:n tehokkuuden tutkimiseksi syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi potilaiden immunisoinnin toksisuus ja toteutettavuus anti-idiotyyppisellä rotan monoklonaalisella vasta-aineella A1G4 yhdistettynä Bacillus Calmette Guerin (BCG) -adjuvanttiin.
  • Selvitä, johtaako immunisaatio A1G4:llä yhdistettynä BCG:hen immuunivasteeseen GD2-gangliosidia vastaan ​​potilailla.

YHTEENVETO: Kaikkia potilaita hoidetaan A1G4:llä, joka on laimennettu steriiliin fysiologiseen suolaliuokseen, johon on sekoitettu Bacillus Calmette Guerin (BCG) -organismeja. Rokote ruiskutetaan ihonsisäisesti useisiin kohtiin. Tehosterokotukset annetaan viikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Rokotuksia ei anneta raajoille, joiden tyhjennysimusolmukkeet on poistettu kirurgisesti tai jotka on aiemmin säteilytetty. Isoniatsidia annetaan 5 päivän ajan jokaisen BCG-injektion jälkeen. Jos pistoskohdassa on vakavia ihoreaktioita, BCG-annosta pienennetään. Jos ihoreaktiot jatkuvat, BCG-annos lopetetaan, mutta A1G4-injektiot jatkuvat.

Jokaisella A1G4-annostasolla kertyy vähintään 6 potilasta. Annosta ei nosteta ennen kuin potilaita on seurattu vähintään 8 viikon ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen ilman, että heillä on 3. asteen tai pahempaa ei-ihotoksisuutta.

Jos 0–1 potilas kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tietyllä annostasolla, potilaat lasketaan seuraavalle korkeammalle annostasolle. Jos kahdella tai useammalla potilaalla esiintyy DLT:tä, MTD määritellään edelliseksi annostasoksi.

Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 24 potilaan odotetaan suorittavan tämän tutkimuksen päätökseen. Jos potilaat poistetaan tutkimuksesta aikaisin ennen serologisen vasteen arviointia, lisää potilaita kertyy, kunnes 6 potilasta voidaan arvioida serologisen vasteen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistetut GD2-positiiviset kasvaimet, joihin kuuluvat:

    • Korkean riskin neuroblastooma (vaihe IV tai N-myc-amplifioitu tai paikallinen neuroblastooma, joka moninkertaistuu toistuvasti)
    • Toistuva tai metastaattinen osteosarkooma
    • Toistuvat tai metastaattiset GD2-positiiviset sarkoomat

  • Jos potilas on vapaa sairaudesta, hänen on toipunut täysin myrkyllisistä vaikutuksista tai aikaisempien hoitojen (kemoterapia tai leikkaus) komplikaatioista.

    • Enintään 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiasta tai leikkauksesta ennen ensimmäistä A1G4-injektiota

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 500/mm^3
  • Absoluuttinen leukosyyttien määrä yli 500/mm^3
  • Perifeeristen T-solujen fytohemagglutiniinin aktivaatio (PHA) vähintään 50 % normaalista

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei merkittävää sydänsairautta (NYHA-luokka III tai IV)

Muuta:

  • Ei muita vakavia rinnakkaisia ​​sairauksia
  • Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Ei primaarista immuunikatoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​antibiootteja
  • Ei aikaisempia hiiren vasta-aineita eikä havaittavissa olevaa ihmisen antihiirivasta-ainetiitteriä (HAMA).

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 viikkoa nitrosoureoista
  • Vähintään 4 viikkoa muusta systeemisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Ei samanaikaista kortikosteroidia

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pernalle

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei pernan poistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-024
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa