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Anticorps monoclonal A1G4 plus BCG dans le traitement des patients atteints de cancer

17 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase I de l'anticorps monoclonal anti-idiotypique A1G4 avec adjuvant bacille-Calmette-Guérin (BCG) chez des patients à haut risque atteints de tumeurs GD2 positives

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison de l'anticorps monoclonal A1G4 avec le BCG peut tuer davantage de cellules tumorales.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'anticorps monoclonal A1G4 plus BCG dans le traitement des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la toxicité et la faisabilité de l'immunisation des patients avec l'anticorps monoclonal de rat anti-idiotypique A1G4 associé à l'adjuvant Bacillus Calmette Guerin (BCG).
  • Déterminer si l'immunisation avec A1G4 associée au BCG entraîne une réponse immunitaire dirigée contre le ganglioside GD2 chez les patients.

APERÇU : Tous les patients sont traités avec A1G4 dilué dans une solution saline physiologique stérile mélangée à des organismes Bacillus Calmette Guerin (BCG). Le vaccin est injecté par voie intradermique dans plusieurs sites. Les immunisations de rappel sont administrées au cours des semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Les vaccinations ne sont pas administrées dans les membres où les ganglions lymphatiques drainants ont été enlevés chirurgicalement ou préalablement irradiés. L'isoniazide est administré pendant 5 jours après chaque injection de BCG. Si des réactions cutanées sévères sont présentes au site d'injection, la dose de BCG est diminuée. Si les réactions cutanées persistent, la dose de BCG est arrêtée mais les injections d'A1G4 continuent.

Au moins 6 patients sont inscrits à chaque niveau de dose d'A1G4. L'augmentation de la dose n'est pas effectuée tant que les patients n'ont pas été suivis pendant au moins 8 semaines après la première immunisation sans rencontrer de toxicité non cutanée de grade 3 ou pire.

Si 0 à 1 patient subit une toxicité limitant la dose (DLT) à un niveau de dose donné, les patients sont augmentés au niveau de dose supérieur suivant. Si 2 patients ou plus subissent une DLT, la DMT est définie comme le niveau de dose précédent.

Les patients sont suivis pendant au moins 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients devraient terminer cette étude. Si les patients sont retirés tôt de l'étude avant l'évaluation de la réponse sérologique, des patients supplémentaires seront comptabilisés jusqu'à ce que 6 patients soient évaluables pour la réponse sérologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs GD2 positives confirmées histologiquement qui comprennent :

    • Neuroblastome à haut risque (stade IV, ou N-myc amplifié, ou neuroblastome localisé multiplié récurrent)
    • Ostéosarcome récurrent ou métastatique
    • Sarcomes GD2 positifs récurrents ou métastatiques

  • S'il est exempt de maladie, le patient doit être complètement rétabli des effets toxiques ou des complications des traitements antérieurs (chimiothérapie ou chirurgie)

    • Pas plus de 6 mois depuis la dernière chimiothérapie ou chirurgie avant la première injection d'A1G4

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 500/mm^3
  • Nombre absolu de leucocytes supérieur à 500/mm^3
  • Activation de la phytohémagglutinine des lymphocytes T périphériques (PHA) au moins 50 % de la normale

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque significative (NYHA classe III ou IV)

Autre:

  • Aucune autre maladie intercurrente grave
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas de saignement actif
  • Pas d'immunodéficience primaire
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'antibiotiques concomitants
  • Aucun anticorps de souris antérieur et titre détectable d'anticorps humains anti-souris (HAMA)

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées
  • Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie systémique

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant
  • Pas de corticostéroïde concomitant

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie
  • Aucune radiothérapie préalable à la rate

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de splénectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-024
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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