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Anticuerpo monoclonal A1G4 más BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer

17 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase I del anticuerpo monoclonal antiidiotípico A1G4 con adyuvante Bacille-Calmette-Guerin (BCG) en pacientes de alto riesgo con tumores GD2 positivos

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. La combinación del anticuerpo monoclonal A1G4 con BCG puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal A1G4 más BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la toxicidad y la viabilidad de inmunizar a los pacientes con el anticuerpo monoclonal de rata antiidiotípico A1G4 combinado con el adyuvante Bacillus Calmette Guerin (BCG).
  • Determinar si la inmunización con A1G4 combinada con BCG da como resultado una respuesta inmunitaria dirigida contra el gangliósido GD2 en los pacientes.

ESQUEMA: Todos los pacientes son tratados con A1G4 diluido en solución salina fisiológica estéril mezclada con organismos Bacillus Calmette Guerin (BCG). La vacuna se inyecta por vía intradérmica en múltiples sitios. Las inmunizaciones de refuerzo se administran durante las semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Las vacunas no se administran en extremidades donde los ganglios linfáticos que drenan se extirparon quirúrgicamente o se irradiaron previamente. La isoniazida se administra durante 5 días después de cada inyección de BCG. Si hay reacciones cutáneas graves en el lugar de la inyección, se reduce la dosis de BCG. Si las reacciones cutáneas persisten, se detiene la dosis de BCG pero se continúa con las inyecciones de A1G4.

Se acumulan al menos 6 pacientes en cada nivel de dosis de A1G4. La escalada de dosis no se lleva a cabo hasta que los pacientes hayan sido seguidos durante al menos 8 semanas después de la primera inmunización sin encontrar toxicidad no cutánea de grado 3 o peor.

Si 0-1 paciente experimenta toxicidad limitante de dosis (DLT) en un nivel de dosis determinado, los pacientes se acumulan al siguiente nivel de dosis más alto. Si 2 o más pacientes experimentan DLT, la MTD se define como el nivel de dosis anterior.

Los pacientes son seguidos durante al menos 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se espera que un total de 24 pacientes completen este estudio. Si los pacientes se retiran temprano del estudio antes de la evaluación de la respuesta serológica, se acumularán pacientes adicionales hasta que 6 pacientes sean evaluables para la respuesta serológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores GD2 positivos confirmados histológicamente que incluyen:

    • Neuroblastoma de alto riesgo (estadio IV, o N-myc amplificado, o neuroblastoma localizado multirrecurrente)
    • Osteosarcoma recurrente o metastásico
    • Sarcomas GD2 positivos recurrentes o metastásicos

  • Si está libre de enfermedad, el paciente debe estar completamente recuperado de los efectos tóxicos o complicaciones de tratamientos previos (quimioterapia o cirugía)

    • No más de 6 meses desde la última quimioterapia o cirugía antes de la primera inyección de A1G4

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 6 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 500/mm^3
  • Recuento absoluto de leucocitos superior a 500/mm^3
  • Activación de fitohemaglutinina de células T periféricas (PHA) al menos 50% de lo normal

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía significativa (clase III o IV de la NYHA)

Otro:

  • Sin otras enfermedades intercurrentes graves
  • Sin infecciones activas que requieran antibióticos.
  • Sin sangrado activo
  • Sin inmunodeficiencia primaria
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción adecuada requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin antibióticos concurrentes
  • Sin anticuerpos de ratón previos y título detectable de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 semanas desde nitrosoureas
  • Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia sistémica

Terapia endocrina:

  • Sin agentes antiinflamatorios no esteroideos concurrentes
  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia
  • Sin radioterapia previa al bazo

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin esplenectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97-024
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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