Моноклональное антитело A1G4 плюс БЦЖ при лечении онкологических больных
Фаза I испытания антиидиотипического моноклонального антитела A1G4 с адъювантом Bacille-Calmette-Guerin (BCG) у пациентов с высоким риском и GD2-позитивными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Сочетание моноклонального антитела A1G4 с БЦЖ может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности моноклонального антитела A1G4 плюс БЦЖ при лечении больных раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить токсичность и осуществимость иммунизации пациентов антиидиотипическим крысиным моноклональным антителом A1G4 в сочетании с адъювантом Bacillus Calmette Guerin (BCG).
- Определите, приводит ли иммунизация A1G4 в сочетании с БЦЖ к иммунному ответу, направленному против ганглиозида GD2 у пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Всех пациентов лечат A1G4, разведенным в стерильном физиологическом растворе, смешанным с микроорганизмами Bacillus Calmette Guerin (BCG). Вакцину вводят внутрикожно в несколько мест. Бустерную иммунизацию проводят на 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 неделе. Иммунизация не проводится на конечностях, где дренирующие лимфатические узлы были удалены хирургическим путем или ранее были облучены. Изониазид вводят в течение 5 дней после каждой инъекции БЦЖ. При наличии тяжелых кожных реакций в месте инъекции дозу БЦЖ уменьшают. Если кожные реакции сохраняются, дозу БЦЖ прекращают, но продолжают инъекции A1G4.
На каждый уровень дозы A1G4 приходится не менее 6 пациентов. Повышение дозы не проводят до тех пор, пока пациенты не будут наблюдаться в течение по крайней мере 8 недель после первой иммунизации без проявления некожной токсичности 3 степени или выше.
Если 0-1 пациент испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT) при данном уровне дозы, то пациенты переводятся на следующий более высокий уровень дозы. Если у 2 или более пациентов наблюдается ДЛТ, МПД определяется как предыдущий уровень дозы.
Пациенты наблюдаются не менее 1 года.
ПРОГНОЗ: Ожидается, что в этом исследовании примут участие 24 пациента. Если пациенты исключаются из исследования на ранней стадии до оценки серологического ответа, дополнительные пациенты будут добавляться до тех пор, пока 6 пациентов не будут оценены на серологический ответ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденные GD2-положительные опухоли, которые включают:
- Нейробластома высокого риска (стадия IV, или амплифицированная N-myc, или множественно рецидивирующая локализованная нейробластома)
- Рецидивирующая или метастатическая остеосаркома
- Рецидивирующие или метастатические GD2-позитивные саркомы
При отсутствии заболевания пациент должен полностью восстановиться после токсического воздействия или осложнений предшествующего лечения (химиотерапии или хирургического вмешательства).
- Не более 6 месяцев с момента последней химиотерапии или операции перед первой инъекцией A1G4
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- В любом возрасте
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 6 месяцев
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов более 500/мм^3
- Абсолютное количество лейкоцитов более 500/мм^3
- Активация фитогемагглютинина периферических Т-клеток (ФГА) не менее 50% от нормы
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие значительных сердечных заболеваний (класс III или IV по NYHA)
Другой:
- Отсутствие других серьезных интеркуррентных заболеваний
- Нет активных инфекций, требующих антибиотиков
- Отсутствие активного кровотечения.
- Отсутствие первичного иммунодефицита
- Не беременна и не кормит грудью
- Адекватная контрацепция требуется от всех фертильных пациенток
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Нет одновременных антибиотиков
- Отсутствие предшествующих мышиных антител и обнаруживаемый титр человеческих антимышиных антител (HAMA)
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 6 недель после введения нитромочевины
- Не менее 4 недель после другой системной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие одновременных нестероидных противовоспалительных средств
- Отсутствие одновременного кортикостероида
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после лучевой терапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии селезенки
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Без спленэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- диссеминированная нейробластома
- рецидивирующая нейробластома
- нейробластома 4S стадии
- саркома мягких тканей IV стадии у взрослых
- рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых
- метастатическая остеосаркома
- рецидивирующая остеосаркома
- метастатическая саркома мягких тканей у детей
- рецидивирующая саркома мягких тканей у детей
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Саркома
- Нейробластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антитела
- Вакцина
- Антитела, моноклональные
- Вакцина БЦЖ
Другие идентификационные номера исследования
- 97-024
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- MSKCC-97024
- NCI-G97-1268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .