单克隆抗体 A1G4 联合 BCG 治疗癌症患者

目标：

• 评估用抗独特型大鼠单克隆抗体 A1G4 联合卡介苗 (BCG) 佐剂免疫患者的毒性和可行性。
• 确定 A1G4 与 BCG 联合免疫是否会导致患者产生针对 GD2 神经节苷脂的免疫反应。

大纲：所有患者都接受 A1G4 治疗，A1G4 在无菌生理盐水中稀释，与卡介苗 (BCG) 生物体混合。 疫苗在多个部位皮内注射。 在第 2、4、8、12、20、28、36、44、52 周进行加强免疫。 免疫接种不在引流淋巴结已通过手术切除或先前照射过的四肢中进行。 每次 BCG 注射后给予异烟肼 5 天。 如果注射部位出现严重的皮肤反应，则减少 BCG 剂量。 如果皮肤反应持续存在，则停止 BCG 剂量，但继续注射 A1G4。

在 A1G4 的每个剂量水平下至少累积了 6 名患者。 在首次免疫接种后随访至少 8 周且未出现 3 级或更严重的非皮肤毒性之前，不会进行剂量递增。

如果 0-1 名患者在给定剂量水平下经历剂量限制性毒性 (DLT)，则患者将累积到下一个更高的剂量水平。 如果 2 名或更多患者经历 DLT，则 MTD 定义为之前的剂量水平。

患者随访至少 1 年。

预计应计：预计共有 24 名患者完成这项研究。 如果在评估血清学反应之前将患者提前从研究中移除，则将增加额外的患者，直到 6 名患者可评估血清学反应。