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Anticorpo monoclonale A1G4 Plus BCG nel trattamento di pazienti affetti da cancro

17 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase I dell'anticorpo monoclonale anti-idiotipico A1G4 con adiuvante Bacille-Calmette-Guerin (BCG) in pazienti ad alto rischio con tumori GD2 positivi

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione dell'anticorpo monoclonale A1G4 con BCG può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale A1G4 più BCG nel trattamento di pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la tossicità e la fattibilità dell'immunizzazione dei pazienti con l'anticorpo monoclonale di ratto anti-idiotipico A1G4 combinato con l'adiuvante Bacillus Calmette Guerin (BCG).
  • Determinare se l'immunizzazione con A1G4 combinata con BCG determina una risposta immunitaria diretta contro il ganglioside GD2 nei pazienti.

SCHEMA: Tutti i pazienti sono trattati con A1G4 diluito in soluzione fisiologica sterile miscelata con organismi Bacillus Calmette Guerin (BCG). Il vaccino viene iniettato per via intradermica in più siti. Le vaccinazioni di richiamo vengono somministrate durante le settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Le vaccinazioni non vengono somministrate negli arti in cui i linfonodi drenanti sono stati asportati chirurgicamente o precedentemente irradiati. L'isoniazide viene somministrato per 5 giorni dopo ogni iniezione di BCG. Se sono presenti gravi reazioni cutanee nel sito di iniezione, la dose di BCG viene ridotta. Se le reazioni cutanee persistono, la dose di BCG viene interrotta ma le iniezioni di A1G4 continuano.

Almeno 6 pazienti vengono accumulati per ciascun livello di dose di A1G4. L'aumento della dose non viene effettuato fino a quando i pazienti non sono stati seguiti per almeno 8 settimane dopo la prima immunizzazione senza incontrare tossicità non cutanea di grado 3 o peggiore.

Se 0-1 paziente manifesta tossicità dose-limitante (DLT) a un dato livello di dose, allora i pazienti vengono accumulati al successivo livello di dose più alto. Se 2 o più pazienti manifestano DLT, l'MTD è definito come il livello di dose precedente.

I pazienti sono seguiti per almeno 1 anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Si prevede che questo studio venga completato da un totale di 24 pazienti. Se i pazienti vengono rimossi anticipatamente dallo studio prima della valutazione per la risposta sierologica, verranno accumulati ulteriori pazienti fino a quando 6 pazienti non saranno valutabili per la risposta sierologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori GD2 positivi istologicamente confermati che includono:

    • Neuroblastoma ad alto rischio (stadio IV, o N-myc amplificato o neuroblastoma localizzato moltiplicato ricorrente)
    • Osteosarcoma ricorrente o metastatico
    • Sarcomi GD2 positivi recidivanti o metastatici

  • Se libero da malattia, il paziente deve essere completamente guarito dagli effetti tossici o dalle complicanze dei trattamenti precedenti (chemioterapia o chirurgia)

    • Non più di 6 mesi dall'ultima chemioterapia o intervento chirurgico prima della prima iniezione di A1G4

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 500/mm^3
  • Conta leucocitaria assoluta superiore a 500/mm^3
  • Attivazione della fitoemoagglutinina delle cellule T periferiche (PHA) almeno il 50% del normale

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia significativa (classe NYHA III o IV)

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia intercorrente
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna immunodeficienza primaria
  • Non incinta o allattamento
  • A tutti i pazienti fertili è richiesta una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun antibiotico concomitante
  • Nessun precedente anticorpo di topo e titolo rilevabile di anticorpo umano antitopo (HAMA).

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane dalle nitrosouree
  • Almeno 4 settimane dall'altra chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Nessun agente antinfiammatorio non steroideo concomitante
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia alla milza

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-024
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

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