Anticorpo monoclonal A1G4 mais BCG no tratamento de pacientes com câncer
Ensaio de fase I do anticorpo monoclonal anti-idiotípico A1G4 com adjuvante Bacille-Calmette-Guerin (BCG) em pacientes de alto risco com tumores GD2 positivos
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A combinação do anticorpo monoclonal A1G4 com BCG pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal A1G4 mais BCG no tratamento de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a toxicidade e a viabilidade de imunizar pacientes com anticorpo monoclonal anti-idiotípico de rato A1G4 combinado com adjuvante Bacillus Calmette Guerin (BCG).
- Determinar se a imunização com A1G4 combinada com BCG resulta em uma resposta imune direcionada contra o gangliosídeo GD2 em pacientes.
ESBOÇO: Todos os pacientes são tratados com A1G4 diluído em soro fisiológico estéril misturado com organismos Bacillus Calmette Guerin (BCG). A vacina é injetada por via intradérmica em vários locais. As imunizações de reforço são administradas durante as semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. As imunizações não são administradas em membros onde os gânglios linfáticos de drenagem foram removidos cirurgicamente ou previamente irradiados. A isoniazida é administrada por 5 dias após cada injeção de BCG. Se houver reações cutâneas graves no local da injeção, a dose de BCG é diminuída. Se as reações cutâneas persistirem, a dose de BCG é interrompida, mas as injeções de A1G4 continuam.
Pelo menos 6 pacientes são acumulados em cada nível de dose de A1G4. O escalonamento da dose não é realizado até que os pacientes tenham sido acompanhados por pelo menos 8 semanas após a primeira imunização sem encontrar toxicidade não cutânea de grau 3 ou pior.
Se 0-1 paciente apresentar toxicidade limitante de dose (DLT) em um determinado nível de dose, os pacientes serão transferidos para o próximo nível de dose mais alto. Se 2 ou mais pacientes experimentarem DLT, o MTD é definido como o nível de dose anterior.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Espera-se que um total de 24 pacientes concluam este estudo. Se os pacientes forem removidos precocemente do estudo antes da avaliação para resposta sorológica, pacientes adicionais serão acumulados até que 6 pacientes sejam avaliáveis para resposta sorológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores positivos para GD2 confirmados histologicamente, que incluem:
- Neuroblastoma de alto risco (estágio IV, ou N-myc amplificado, ou neuroblastoma localizado multiplicado recorrente)
- Osteossarcoma recorrente ou metastático
- Sarcomas GD2 positivos recorrentes ou metastáticos
Se livre da doença, o paciente deve estar totalmente recuperado dos efeitos tóxicos ou complicações de tratamentos anteriores (quimioterapia ou cirurgia)
- Não superior a 6 meses desde a última quimioterapia ou cirurgia antes da primeira injeção de A1G4
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 500/mm^3
- Contagem absoluta de leucócitos maior que 500/mm^3
- Ativação de fitohemaglutinina (PHA) de células T periféricas pelo menos 50% do normal
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca significativa (NYHA classe III ou IV)
Outro:
- Sem outras doenças intercorrentes graves
- Sem infecções ativas que requerem antibióticos
- Sem sangramento ativo
- Sem imunodeficiência primária
- Não está grávida ou amamentando
- Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem antibióticos concomitantes
- Nenhum anticorpo de camundongo anterior e título detectável de anticorpo humano antirato (HAMA)
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 6 semanas desde as nitrosouréias
- Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia sistêmica
Terapia endócrina:
- Sem agentes anti-inflamatórios não esteróides concomitantes
- Nenhum corticosteroide concomitante
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia
- Sem radioterapia prévia para o baço
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem esplenectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neuroblastoma disseminado
- neuroblastoma recorrente
- neuroblastoma estágio 4S
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- osteossarcoma metastático
- osteossarcoma recorrente
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Anticorpos
- Vacinas
- Anticorpos Monoclonais
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- 97-024
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-97024
- NCI-G97-1268
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