암 환자 치료에서 단클론 항체 A1G4 플러스 BCG
GD2 양성 종양이 있는 고위험 환자에서 BCG(Bacille-Calmette-Guerin) 보조제를 사용한 A1G4 Anti-Idiotypic Monoclonal Antibody의 1상 시험
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 단클론 항체 A1G4와 BCG를 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 암 환자 치료에서 단클론 항체 A1G4 + BCG의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Bacillus Calmette Guerin(BCG) 보조제와 결합된 항-특이형 쥐 단클론 항체 A1G4로 환자를 면역화할 때의 독성과 타당성을 평가합니다.
- BCG와 결합된 A1G4로 면역화하면 환자의 GD2 강글리오사이드에 대한 면역 반응이 나타나는지 확인합니다.
개요: 모든 환자는 BCG(Bacillus Calmette Guerin) 유기체와 혼합된 무균 생리 식염수에 희석된 A1G4로 치료됩니다. 백신은 여러 부위에 피내 주사됩니다. 추가 접종은 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52주 동안 시행됩니다. 배액 림프절이 수술로 제거되었거나 이전에 방사선 조사를 받은 사지에는 예방접종을 실시하지 않습니다. Isoniazid는 각 BCG 주입 후 5일 동안 투여됩니다. 주사 부위에 심한 피부 반응이 나타나면 BCG 용량을 줄입니다. 피부 반응이 지속되면 BCG 용량을 중단하지만 A1G4 주사는 계속합니다.
A1G4의 각 용량 수준에서 최소 6명의 환자가 누적됩니다. 용량 증량은 3등급 또는 더 나쁜 비피부 독성을 경험하지 않고 첫 번째 예방접종 후 최소 8주 동안 환자를 추적할 때까지 수행되지 않습니다.
0-1명의 환자가 주어진 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준으로 누적됩니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험할 경우 MTD는 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 총 24명의 환자가 이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 혈청학적 반응을 평가하기 전에 환자를 조기에 연구에서 제외하면 6명의 환자가 혈청학적 반응을 평가할 수 있을 때까지 추가 환자가 누적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 GD2 양성 종양:
- 고위험 신경모세포종(4기 또는 N-myc 증폭 또는 국소 신경모세포종 다발성 재발)
- 재발성 또는 전이성 골육종
- 재발성 또는 전이성 GD2 양성 육종
질병이 없는 경우, 환자는 이전 치료(화학 요법 또는 수술)의 독성 효과 또는 합병증으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- A1G4 첫 주사 전 마지막 화학요법 또는 수술 후 6개월 이내
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 6개월
조혈:
- 500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 절대 백혈구 수가 500/mm^3 이상
- 말초 T 세포 피토헤마글루티닌 활성화(PHA) 정상의 최소 50%
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 중대한 심장 질환 없음(NYHA 클래스 III 또는 IV)
다른:
- 다른 심각한 병발성 질병 없음
- 항생제가 필요한 활성 감염 없음
- 활동성 출혈 없음
- 원발성 면역결핍 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 모든 가임기 환자에게 필요한 적절한 피임법
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 항생제 없음
- 이전 마우스 항체 및 검출 가능한 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 니트로소우레아 사용 최소 6주
- 다른 전신 화학요법을 받은 지 최소 4주
내분비 요법:
- 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 방사선 치료 후 최소 4주
- 비장에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 비장 절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-024
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-97024
- NCI-G97-1268
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BCG 백신에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark모병
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Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense완전한
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute종료됨
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer Hospital완전한