Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne A1G4 Plus BCG w leczeniu pacjentów z rakiem

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I antyidiotypowego przeciwciała monoklonalnego A1G4 z adiuwantem Bacille-Calmette-Guerin (BCG) u pacjentów wysokiego ryzyka z guzami GD2-dodatnimi

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie przeciwciała monoklonalnego A1G4 z BCG może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego A1G4 plus BCG w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena toksyczności i wykonalności immunizacji pacjentów antyidiotypowym szczurzym przeciwciałem monoklonalnym A1G4 w połączeniu z adiuwantem Bacillus Calmette Guerin (BCG).
  • Określić, czy immunizacja A1G4 w połączeniu z BCG powoduje u pacjentów odpowiedź immunologiczną skierowaną przeciwko gangliozydowi GD2.

ZARYS: Wszyscy pacjenci są leczeni A1G4 rozcieńczonym w sterylnej soli fizjologicznej zmieszanej z organizmami Bacillus Calmette Guerin (BCG). Szczepionkę wstrzykuje się śródskórnie w wiele miejsc. Szczepienia przypominające podaje się w tygodniach 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Szczepień nie podaje się w kończyny, w których drenujące węzły chłonne zostały usunięte chirurgicznie lub wcześniej napromieniowane. Izoniazyd podaje się przez 5 dni po każdym wstrzyknięciu BCG. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia występują ciężkie reakcje skórne, zmniejsza się dawkę BCG. Jeśli reakcje skórne utrzymują się, dawka BCG zostaje wstrzymana, ale wstrzyknięcia A1G4 są kontynuowane.

Przy każdym poziomie dawki A1G4 gromadzi się co najmniej 6 pacjentów. Zwiększenie dawki nie jest przeprowadzane, dopóki pacjenci nie będą obserwowani przez co najmniej 8 tygodni po pierwszej immunizacji bez wystąpienia toksyczności niezwiązanej ze skórą stopnia 3. lub gorszego.

Jeśli 0-1 pacjent doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy danym poziomie dawki, wówczas pacjenci są zaliczani do następnego wyższego poziomu dawki. Jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadcza DLT, MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że w sumie 24 pacjentów ukończy to badanie. Jeśli pacjenci zostaną usunięci z badania wcześniej przed oceną odpowiedzi serologicznej, dodatkowi pacjenci zostaną naliczeni do momentu, gdy 6 pacjentów będzie można ocenić pod kątem odpowiedzi serologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone guzy GD2-dodatnie, które obejmują:

    • Nerwiak zarodkowy wysokiego ryzyka (stadium IV lub z amplifikacją N-myc lub zlokalizowany nerwiak niedojrzały wielokrotnie nawracający)
    • Nawracający lub przerzutowy kostniakomięsak
    • Nawracające lub przerzutowe mięsaki GD2-dodatnie

  • Jeśli pacjent jest wolny od choroby, musi być w pełni wyleczony ze skutków toksycznych lub powikłań wcześniejszego leczenia (chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego)

    • Nie więcej niż 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii lub operacji przed pierwszym wstrzyknięciem A1G4

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 500/mm^3
  • Bezwzględna liczba leukocytów większa niż 500/mm^3
  • Aktywacja fitohemaglutyniny obwodowych komórek T (PHA) co najmniej 50% normy

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby serca (klasa III lub IV wg NYHA)

Inny:

  • Żadnych innych poważnych współistniejących chorób
  • Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotyków
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak pierwotnego niedoboru odporności
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Od wszystkich płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Żadnych równoczesnych antybiotyków
  • Brak wcześniejszych mysich przeciwciał i wykrywalne miano ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA).

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Bez jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii śledziony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez splenektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-024
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj