Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam A1G4 plus BCG bij de behandeling van patiënten met kanker

17 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van A1G4 anti-idiotypisch monoklonaal antilichaam met Bacille-Calmette-Guerin (BCG)-adjuvans bij hoogrisicopatiënten met GD2-positieve tumoren

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van monoklonaal antilichaam A1G4 met BCG kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van monoklonaal antilichaam A1G4 plus BCG te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de toxiciteit en haalbaarheid van het immuniseren van patiënten met anti-idiotypisch rattenmonoklonaal antilichaam A1G4 gecombineerd met Bacillus Calmette Guerin (BCG) adjuvans.
  • Bepaal of immunisatie met A1G4 in combinatie met BCG resulteert in een immuunrespons gericht tegen ganglioside GD2 bij patiënten.

OVERZICHT: Alle patiënten worden behandeld met A1G4 verdund in steriele fysiologische zoutoplossing gemengd met Bacillus Calmette Guerin (BCG) organismen. Het vaccin wordt intradermaal op meerdere plaatsen geïnjecteerd. Booster-immunisaties worden toegediend in de weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Immunisaties worden niet toegediend in ledematen waar drainerende lymfeklieren operatief zijn verwijderd of eerder zijn bestraald. Isoniazide wordt gedurende 5 dagen na elke BCG-injectie toegediend. Als er ernstige huidreacties aanwezig zijn op de injectieplaats, wordt de BCG-dosis verlaagd. Als huidreacties aanhouden, wordt de BCG-dosis stopgezet, maar worden de A1G4-injecties voortgezet.

Bij elk dosisniveau van A1G4 ontstaan ​​er ten minste 6 patiënten. Dosisescalatie wordt pas uitgevoerd nadat patiënten gedurende ten minste 8 weken na de eerste immunisatie zijn gevolgd zonder dat er sprake is van niet-huidtoxiciteit van graad 3 of erger.

Als 0-1 patiënt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart bij een bepaald dosisniveau, dan worden patiënten naar het eerstvolgende hogere dosisniveau geschoven. Als 2 of meer patiënten DLT ervaren, wordt de MTD gedefinieerd als het vorige dosisniveau.

Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Naar verwachting zullen in totaal 24 patiënten deze studie voltooien. Als patiënten voortijdig uit het onderzoek worden verwijderd voorafgaand aan de evaluatie op serologische respons, zullen er extra patiënten worden toegevoegd totdat 6 patiënten evalueerbaar zijn voor serologische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde GD2-positieve tumoren waaronder:

    • Neuroblastoom met hoog risico (stadium IV, of N-myc geamplificeerd, of gelokaliseerd neuroblastoom vermenigvuldigt zich herhaaldelijk)
    • Recidiverend of gemetastaseerd osteosarcoom
    • Terugkerende of gemetastaseerde GD2-positieve sarcomen

  • Indien ziektevrij, moet de patiënt volledig hersteld zijn van toxische effecten of complicaties van eerdere behandelingen (chemotherapie of chirurgie)

    • Niet langer dan 6 maanden sinds de laatste chemotherapie of operatie vóór de eerste injectie met A1G4

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 500/mm^3
  • Absoluut aantal leukocyten groter dan 500/mm^3
  • Perifere T-cel fytohemagglutinine activering (PHA) ten minste 50% van normaal

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen significante hartziekte (NYHA klasse III of IV)

Ander:

  • Geen andere ernstige bijkomende ziekten
  • Geen actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen actieve bloeding
  • Geen primaire immunodeficiëntie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Adequate anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige antibiotica
  • Geen eerdere muisantilichamen en detecteerbare humane antimuis-antilichaamtiter (HAMA).

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds nitrosourea
  • Minstens 4 weken sinds andere systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken na radiotherapie
  • Geen voorafgaande bestraling van de milt

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen splenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-024
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren