Monoklonalt antistoff A1G4 Plus BCG i behandling av pasienter med kreft
Fase I-studie av A1G4 anti-idiotypisk monoklonalt antistoff med Bacille-Calmette-Guerin (BCG) adjuvans hos høyrisikopasienter med GD2-positive svulster
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere monoklonalt antistoff A1G4 med BCG kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoff A1G4 pluss BCG ved behandling av pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Vurder toksisiteten og gjennomførbarheten av å immunisere pasienter med anti-idiotypisk rotte monoklonalt antistoff A1G4 kombinert med Bacillus Calmette Guerin (BCG) adjuvans.
- Bestem om immunisering med A1G4 kombinert med BCG resulterer i en immunrespons rettet mot GD2 gangliosid hos pasienter.
OVERSIKT: Alle pasienter behandles med A1G4 fortynnet i sterilt fysiologisk saltvann blandet med Bacillus Calmette Guerin (BCG) organismer. Vaksinen injiseres intradermalt på flere steder. Boosterimmuniseringer administreres i uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52. Vaksinasjoner gis ikke i lemmer der drenerende lymfeknuter er fjernet kirurgisk eller tidligere bestrålet. Isoniazid administreres i 5 dager etter hver BCG-injeksjon. Hvis det er alvorlige hudreaksjoner på injeksjonsstedet, reduseres BCG-dosen. Hvis hudreaksjoner vedvarer, stoppes BCG-dosen, men A1G4-injeksjoner fortsetter.
Minst 6 pasienter påløper ved hvert dosenivå av A1G4. Doseeskalering utføres ikke før pasienter har blitt fulgt i minst 8 uker etter første immunisering uten å ha møtt grad 3 eller verre ikke-hudtoksisitet.
Hvis 0-1 pasient opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) ved et gitt dosenivå, påløper pasientene neste høyere dosenivå. Hvis 2 eller flere pasienter opplever DLT, defineres MTD som forrige dosenivå.
Pasientene følges i minst 1 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24 pasienter forventes å fullføre denne studien. Hvis pasienter fjernes tidlig fra studien før evaluering for serologisk respons, vil ytterligere pasienter påløpe inntil 6 pasienter er evaluerbare for serologisk respons.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftede GD2 positive svulster som inkluderer:
- Høyrisikonevroblastom (stadium IV, eller N-myc-amplifisert, eller lokalisert nevroblastom multipliserer tilbakevendende)
- Tilbakevendende eller metastatisk osteosarkom
- Tilbakevendende eller metastatiske GD2 positive sarkomer
Hvis pasienten er fri for sykdom, må pasienten være fullstendig frisk fra toksiske effekter eller komplikasjoner av tidligere behandlinger (kjemoterapi eller kirurgi)
- Ikke mer enn 6 måneder siden siste kjemoterapi eller operasjon før første injeksjon av A1G4
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Uansett alder
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Minst 6 måneder
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall større enn 500/mm^3
- Absolutt leukocyttantall større enn 500/mm^3
- Perifer T-celle fytohemagglutininaktivering (PHA) minst 50 % av normalt
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær:
- Ingen signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV)
Annen:
- Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer
- Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika
- Ingen aktiv blødning
- Ingen primær immunsvikt
- Ikke gravid eller ammende
- Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidige antibiotika
- Ingen tidligere museantistoffer og detekterbar humant antimuseantistoff (HAMA) titer
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 6 uker siden nitrosoureas
- Minst 4 uker siden annen systemisk kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Ingen samtidig kortikosteroid
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling av milten
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen splenektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Sarkom
- Nevroblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antistoffer
- Vaksiner
- Antistoffer, monoklonale
- BCG-vaksine
Andre studie-ID-numre
- 97-024
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MSKCC-97024
- NCI-G97-1268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .