Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitest A1G4 Plus BCG a rákos betegek kezelésében

2013. január 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az A1G4 anti-idiotípusos monoklonális antitest Bacille-Calmette-Guerin (BCG) adjuvánssal végzett I. fázisú vizsgálata GD2-pozitív daganatos betegekben

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Az A1G4 monoklonális antitest BCG-vel való kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú vizsgálat az A1G4 és BCG monoklonális antitest hatékonyságának tanulmányozására rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Mérje fel a betegek immunizálásának toxicitását és megvalósíthatóságát anti-idiotípusos patkány monoklonális A1G4 antitesttel és Bacillus Calmette Guerin (BCG) adjuvánssal kombinálva.
  • Határozza meg, hogy az A1G4-gyel és BCG-vel kombinált immunizálás GD2 gangliozid elleni immunválaszt eredményez-e a betegekben.

VÁZLAT: Minden beteget steril fiziológiás sóoldattal hígított A1G4-gyel kezelnek, Bacillus Calmette Guerin (BCG) organizmusokkal keverve. A vakcinát intradermálisan, több helyre injektálják. Az emlékeztető immunizálást a 2., 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. héten adják be. Az immunizálást nem adják be olyan végtagokban, ahol a kiürítő nyirokcsomókat műtéti úton eltávolították vagy korábban besugározták. Az izoniazidot minden BCG injekció után 5 napig kell beadni. Ha súlyos bőrreakciók lépnek fel az injekció beadásának helyén, a BCG adagja csökken. Ha a bőrreakciók továbbra is fennállnak, a BCG adagolást leállítják, de az A1G4 injekciókat folytatják.

Minden egyes A1G4 dózisszintnél legalább 6 beteg halmozódik fel. A dózisemelésre csak akkor kerül sor, ha a betegeket az első immunizálás után legalább 8 hétig követték anélkül, hogy 3. fokozatú vagy annál rosszabb nem bőrtoxicitást észleltek volna.

Ha 0-1 beteg dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal egy adott dózisszint mellett, akkor a betegek a következő magasabb dózisszintre halmozódnak fel. Ha 2 vagy több beteg tapasztal DLT-t, az MTD-t az előző dózisszintként határozzák meg.

A betegeket legalább 1 évig követik.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: Összesen 24 betegnek kell befejeznie ezt a vizsgálatot. Ha a betegeket a szerológiai válasz értékelése előtt korán eltávolítják a vizsgálatból, további betegek halmozódnak fel mindaddig, amíg 6 beteg szerológiai választ nem értékel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt GD2 pozitív daganatok, amelyek a következőket tartalmazzák:

    • Nagy kockázatú neuroblasztóma (IV. stádium, vagy N-myc amplifikált vagy lokalizált neuroblasztóma, többszörösen visszatérő)
    • Ismétlődő vagy metasztatikus osteosarcoma
    • Ismétlődő vagy metasztatikus GD2 pozitív szarkómák

  • Ha betegségtől mentes, a betegnek teljesen fel kell gyógyulnia a korábbi kezelések (kemoterápia vagy műtét) toxikus hatásaiból vagy szövődményeiből.

    • Legfeljebb 6 hónap telt el az utolsó kemoterápia vagy műtét óta az A1G4 első injekciója előtt

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Legalább 6 hónap

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 500/mm^3
  • Az abszolút leukocitaszám nagyobb, mint 500/mm^3
  • Perifériás T-sejt fitohemagglutinin aktiváció (PHA) a normál érték legalább 50%-a

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs jelentős szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály)

Egyéb:

  • Nincs más súlyos, együtt járó betegség
  • Nincsenek aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek
  • Nincs aktív vérzés
  • Nincs elsődleges immunhiány
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Minden termékeny beteg esetében megfelelő fogamzásgátlás szükséges

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs egyidejű antibiotikum
  • Nincsenek korábbi egér antitestek és kimutatható humán antiegér antitest (HAMA) titer

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 6 hét telt el a nitrozourea óta
  • Legalább 4 hét az egyéb szisztémás kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Nincsenek egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • Nincs egyidejű kortikoszteroid

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét a sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes sugárterápia a lépre

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs splenectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-024
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-97024
  • NCI-G97-1268

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCG vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel