小児がんに対するアントラサイクリン化学療法を受けた心臓損傷患者の治療におけるエナラプリル
2014年8月4日 更新者：Children's Oncology Group
後期アントラサイクリン心毒性に対する後負荷軽減療法：小児腫瘍学グループのがん制御研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エナラプリルなどの化学保護薬は、化学療法の毒性作用から正常な細胞を保護する可能性があります。 小児がんに対してアントラサイクリン化学療法を受けた患者の心臓損傷の治療において、エナラプリルがプラセボよりも効果的かどうかは不明です。
目的: 小児がんに対するアントラサイクリン化学療法を受けた患者の心臓損傷の治療におけるエナラプリルの有効性をプラセボと比較するためのランダム化二重盲検第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. エナラプリル治療により、アントラサイクリン治療を受けた小児がん生存者の体表面積調整左心室質量が減少するかどうかを判断します。 Ⅱ． エナラプリルによって達成された心室機能の改善が持続し、後期心毒性の経過を変えるかどうかを判断します。 III. 生活の質に対するエナラプリル療法の影響を判断します。
概要: これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 患者は、アントラサイクリンの累積投与量、がん診断時の年齢、およびアントラサイクリン療法の中止からの期間に基づいて層別化されます。 患者は口頭でエナラプリルまたはプラセボを投与されます。 患者は、薬物の投与後に一連の心臓検査を受けます。 フォローアップは 2、6、および 12 か月に行われ、その後は毎年行われます。
予測される患者数: 各治療群で 75 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Schneider Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Saint Joseph's Health System
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Bern、スイス、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 組織学的に診断された小児悪性腫瘍で、以前にアントラサイクリン療法を受けたことがある 部分短縮の減少、収縮性の減少、または後負荷の増加、または任意の組み合わせの心エコー検査の証拠 少なくとも 6 か月の腫瘍性疾患がない
患者の特徴: 年齢: 研究登録時に少なくとも 8 歳で、診断時に 22 歳未満 パフォーマンスステータス: 指定されていません 平均余命: 指定されていません 造血: 指定されていません 肝臓: 指定されていません 腎臓: 腎疾患の病歴はありません 既知の腎動脈狭窄はありません 心血管: いいえ先天性心血管奇形 敗血症または腎不全に起因しない活動性うっ血性心不全がない 心疾患に対する投薬を受けていない アントラサイクリン療法前の症候性不整脈の病歴がない 収縮性心膜炎がない コントロールされていない高血圧がない適切な避妊を行う ACE阻害薬に反応しない、または不耐性
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 少なくとも 200 mg/m2 の以前の累積アントラサイクリン療法から少なくとも 1 年 アムサクリン療法の前歴なし 内分泌療法: 指定なし心臓 手術: 指定なし その他: アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤治療の併用なし 他の治験薬との併用治療なし 過去 6 か月以内の腫瘍治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stratum 1 < 350/mg/m2 アントラサイクリン用量
診断時の年齢が4歳未満 アントラサイクリン治療の中止から4年未満
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実験的：Stratum 2 < 350mg/m2 アントラサイクリン用量
<診断時の年齢> =アントラサイクリン治療の中止から4年
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実験的：Stratum 3 < 350mg/m2 アントラサイクリン用量
>= 診断時の年齢が 4 歳未満 アントラサイクリン治療の中止から 4 年未満
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実験的：Stratum 4 < 350mg/m2 アントラサイクリン用量
>= 診断時の年齢 >= アントラサイクリン治療の中止から 4 年以上
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実験的：層 5 >= 350mg/m2 アントラサイクリン用量
診断時の年齢が4歳未満 アントラサイクリン治療の中止から4年未満
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実験的：Stratum 6 >=350mg/m2 アントラサイクリン用量
診断時の年齢が4歳未満 アントラサイクリン治療の中止から4年未満
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実験的：Stratum 7 >= 350mg/m2 アントラサイクリン用量
>= 診断時の年齢が 4 歳未満 アントラサイクリン治療の中止から 4 年未満
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実験的：Stratum 8 >= 350mg/m2 アントラサイクリン用量
>= 診断時の年齢 >= アントラサイクリン治療の中止から 4 年以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心機能の状態と生活の質
時間枠：ベースライン、2 年および 5 年
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心機能状態（抑うつ部分短縮）および生活の質は、ベースライン、研究の2年目および5年目に評価されます。
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ベースライン、2 年および 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephen Lipshultz, MD、James P. Wilmot Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P9480
- POG-9480 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- NCI-P97-0086 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)
- CDR0000065745 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
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