依那普利治疗接受蒽环类化疗的儿童癌症心脏损伤患者
2014年8月4日 更新者：Children's Oncology Group
晚期蒽环类药物心脏毒性的后负荷减少疗法：儿科肿瘤组癌症控制研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 化学保护药物，如依那普利，可以保护正常细胞免受化学疗法的毒性作用。 尚不清楚依那普利在治疗因儿童癌症接受蒽环类化疗的患者心脏损伤方面是否比安慰剂更有效。
目的：随机双盲 III 期试验，比较依那普利与安慰剂治疗因儿童癌症接受蒽环类化疗的患者心脏损伤的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定依那普利治疗是否会导致接受蒽环类药物治疗的儿童癌症幸存者的体表面积调整左心室质量减少。 二。 确定依那普利实现的心室功能改善是否持续并改变晚期心脏毒性的过程。 三、 确定依那普利治疗对生活质量的影响。
大纲：这是一项双盲、安慰剂对照的随机研究。 根据蒽环类药物的累积剂量、癌症诊断时的年龄和蒽环类药物治疗停止后的持续时间对患者进行分层。 患者每天两次口服依那普利或安慰剂。 患者在服药后接受一系列心脏检查。 在第 2、6 和 12 个月以及此后每年进行一次随访。
预计应计：每个治疗组将累积 75 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Bern、瑞士、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami、Florida、美国、33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Massey Cancer Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 组织学诊断为既往接受过蒽环类药物治疗的儿童恶性肿瘤 超声心动图证据表明缩短分数降低、收缩力降低或后负荷增加或任何组合 至少 6 个月无肿瘤疾病
患者特征： 年龄：进入研究时至少 8 岁，诊断时小于 22 岁 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：无肾病史 无已知肾动脉狭窄 心血管：无先天性心血管畸形 无非败血症或肾衰竭引起的活动性充血性心力衰竭 无心脏病药物治疗 无先于蒽环类药物治疗的症状性心律失常病史 无缩窄性心包炎 无未控制的高血压 肺部：无原发性瓣膜或流出道阻塞 其他：未怀孕或哺乳期 必须使用适当的避孕措施 对 ACE 抑制剂无反应或不耐受
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：自先前累计蒽环类药物治疗至少 200 mg/m2 以来至少 1 年 未先前接受安吖啶治疗 内分泌治疗：未指定心脏手术：未指定 其他：未同时接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗 未与其他研究药物同时治疗 过去 6 个月内未接受过肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 层 < 350/mg/m2 蒽环类药物剂量
诊断时 < 4 岁 停止蒽环类药物治疗后 < 4 岁
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实验性的：第 2 层 < 350mg/m2 蒽环类药物剂量
诊断时 < 4 岁 >= 停止蒽环类药物治疗后 4 年
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实验性的：第 3 层 < 350mg/m2 蒽环类药物剂量
>= 诊断时 4 岁 停止蒽环类药物治疗后 < 4 岁
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实验性的：第 4 层 < 350mg/m2 蒽环类药物剂量
>= 诊断时年满 4 岁 >= 停止蒽环类药物治疗后 4 年
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实验性的：第 5 层 >= 350mg/m2 蒽环类药物剂量
诊断时 < 4 岁 停止蒽环类药物治疗后 < 4 岁
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实验性的：第 6 层 >=350mg/m2 蒽环类药物剂量
诊断时 < 4 岁 停止蒽环类药物治疗后 < 4 岁
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实验性的：第 7 层 >= 350mg/m2 蒽环类药物剂量
>= 诊断时 4 岁 停止蒽环类药物治疗后 < 4 岁
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实验性的：第 8 层 >= 350mg/m2 蒽环类药物剂量
>= 诊断时年满 4 岁 >= 停止蒽环类药物治疗后 4 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏功能状态和生活质量
大体时间：基线，两年和五年
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心脏功能状态（降低的缩短分数）和生活质量将在基线、研究两年和五年时进行评估。
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基线，两年和五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Lipshultz, MD、James P. Wilmot Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月27日
首次发布 (估计)
2004年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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