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Enalapril en el tratamiento de pacientes con daño cardíaco que recibieron quimioterapia con antraciclinas para el cáncer infantil

4 de agosto de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Terapia de reducción de la poscarga para la cardiotoxicidad tardía por antraciclinas: un estudio de control del cáncer del Grupo de Oncología Pediátrica

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como el enalapril, pueden proteger a las células normales de los efectos tóxicos de la quimioterapia. No se sabe si el enalapril es más efectivo que un placebo para tratar el daño cardíaco en pacientes que recibieron quimioterapia con antraciclinas para el cáncer infantil.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia de enalapril con un placebo en el tratamiento del daño cardíaco en pacientes que recibieron quimioterapia con antraciclinas para el cáncer infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el tratamiento con enalapril resulta en una reducción de la masa ventricular izquierda ajustada al área de superficie corporal en sobrevivientes de cáncer infantil tratados con antraciclina. II. Determinar si la mejoría en la función ventricular lograda por enalapril se mantiene y altera el curso de la cardiotoxicidad tardía. tercero Determinar el impacto del tratamiento con enalapril en la calidad de vida.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican en función de la dosis acumulada de antraciclina, la edad en el momento del diagnóstico de cáncer y el tiempo transcurrido desde el cese de la terapia con antraciclina. A los pacientes se les administra enalapril o placebo por vía oral dos veces al día. Los pacientes se someten a una serie de pruebas cardíacas después de la administración del fármaco. El seguimiento se realiza a los 2, 6 y 12 meses y cada año a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 75 pacientes en cada brazo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna infantil diagnosticada histológicamente que había recibido tratamiento previo con antraciclinas Evidencia ecocardiográfica de reducción del acortamiento fraccional, reducción de la contractilidad o aumento de la poscarga, o cualquier combinación Al menos 6 meses sin enfermedad oncológica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Al menos 8 años al ingresar al estudio y menos de 22 al momento del diagnóstico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Sin antecedentes de enfermedad renal No estenosis de la arteria renal conocida Cardiovascular: No malformaciones cardiovasculares congénitas Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa no atribuible a sepsis o insuficiencia renal Sin medicación para la afección cardíaca Sin antecedentes de arritmia sintomática anterior al tratamiento con antraciclinas Sin pericarditis constrictiva Sin hipertensión no controlada Pulmonar: Sin obstrucción primaria de la válvula o del tracto de salida Otro: No embarazada o lactante Debe utilice métodos anticonceptivos adecuados Sin reacción o intolerancia a los inhibidores de la ECA

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 1 año desde el tratamiento previo con antraciclinas acumuladas de al menos 200 mg/m2 Sin tratamiento previo con amsacrina Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin irradiación mediastínica, espinal o corporal total previa que incluyera el corazón Cirugía: No especificado Otro: Sin tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Sin tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación Sin tratamiento oncológico en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato 1 < 350/mg/m2 dosis de antraciclina
< 4 años de edad en el momento del diagnóstico < 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 2 < 350 mg/m2 dosis de antraciclina
< 4 años de edad en el momento del diagnóstico >= 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 3 < 350 mg/m2 dosis de antraciclina
>= 4 años de edad en el momento del diagnóstico < 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 4 < 350 mg/m2 dosis de antraciclina
>= 4 años de edad en el momento del diagnóstico >= 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 5 >= 350mg/m2 dosis de antraciclina
< 4 años de edad en el momento del diagnóstico < 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 6 >=350mg/m2 dosis de antraciclina
< 4 años de edad en el momento del diagnóstico < 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 7 >= 350mg/m2 dosis de antraciclina
>= 4 años de edad en el momento del diagnóstico < 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril
Experimental: Estrato 8 >= 350mg/m2 dosis de antraciclina
>= 4 años de edad en el momento del diagnóstico >= 4 años desde el cese del tratamiento con antraciclinas
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: maleato de enalapril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional cardiaco y calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, dos y cinco años
El estado funcional cardíaco (acortamiento fraccional deprimido) y la calidad de vida se evaluarán al inicio del estudio, dos y cinco años después.
línea de base, dos y cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P9480
  • POG-9480 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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