Enalapril til behandling af hjerteskadepatienter, der modtog antracyklin kemoterapi for børnekræft
Efterbelastningsreduktionsterapi for sen antracyklin kardiotoksicitet: En pædiatrisk onkologisk gruppekræftkontrolundersøgelse
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom enalapril, kan beskytte normale celler mod de toksiske virkninger af kemoterapi. Det vides ikke, om enalapril er mere effektivt end placebo til behandling af hjerteskader hos patienter, som fik antracyklin kemoterapi for børnekræft.
FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af enalapril med placebo til behandling af hjerteskader hos patienter, der modtog antracyklin kemoterapi for børnekræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om enalaprilbehandling resulterer i en reduktion i kropsoverfladeareal-justeret venstre ventrikelmasse hos antracyklinbehandlede overlevende efter børnekræft. II. Bestem, om forbedring i ventrikulær funktion opnået med enalapril er vedvarende og ændrer forløbet af sen kardiotoksicitet. III. Bestem virkningen af enalaprilbehandling på livskvaliteten.
OVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret baseret på den kumulative antracyklin-dosis, alder ved cancerdiagnose og varigheden af tiden siden ophør med antracyklinbehandling. Patienterne får enalapril eller placebo gennem munden. Patienter gennemgår en række hjertetests efter administration af lægemidlet. Opfølgning sker efter 2, 6 og 12 måneder og hvert år derefter.
PROJEKTERET TILSLUTNING: 75 patienter i hver behandlingsarm vil blive opsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret malignitet i barndommen, der havde tidligere antracyklinbehandling Ekkokardiografisk tegn på reduceret fraktioneret afkortning, reduceret kontraktilitet eller øget afterload eller en hvilken som helst kombination. Mindst 6 måneder uden onkologisk sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Mindst 8 ved studiestart og under 22 ved diagnose Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ingen anamnese med nyresygdom Ingen kendt nyrearteriestenose Kardiovaskulær: Nej medfødte kardiovaskulære misdannelser Ingen aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke kan tilskrives sepsis eller nyresvigt. Ingen medicin mod hjertesygdom. Ingen historie med symptomatisk arytmi forud for antracyklinbehandling Ingen konstriktiv pericarditis Ingen ukontrolleret hypertension Lunge: Ingen primær klap- eller udløbskanal obstruktion Andet: Ikke gravid Mus eller brug passende prævention Ingen reaktion eller intolerance over for ACE-hæmmere
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 1 år siden tidligere kumulativ antracyklinbehandling på mindst 200 mg/m2 Ingen forudgående amsacrinbehandling Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen tidligere mediastinal, spinal eller total kropsbestråling, der omfattede hjertet Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer Ingen samtidig behandling med andet forsøgslægemiddel Ingen onkologisk behandling inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum 1 < 350/mg/m2 antracyklin dosis
< 4 år ved diagnose < 4 år efter ophør af antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 2 < 350mg/m2 antracyklin dosis
< 4 år ved diagnose >= 4 år siden ophør med antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 3 < 350mg/m2 antracyklin dosis
>= 4 år ved diagnose < 4 år efter ophør af antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 4 < 350mg/m2 antracyklin dosis
>= 4 år ved diagnosen >= 4 år siden ophør med antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 5 >= 350mg/m2 antracyclin dosis
< 4 år ved diagnose < 4 år efter ophør af antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 6 >=350mg/m2 antracyclin dosis
< 4 år ved diagnose < 4 år efter ophør af antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 7 >= 350mg/m2 antracyclin dosis
>= 4 år ved diagnose < 4 år efter ophør af antracyklinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Stratum 8 >= 350mg/m2 antracyclin dosis
>= 4 år ved diagnosen >= 4 år siden ophør med antracyklinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktionsstatus og livskvalitet
Tidsramme: baseline, to og fem år
|
Hjertefunktionsstatus (deprimeret fraktioneret forkortelse) og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, to og fem år inde i undersøgelsen.
|
baseline, to og fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Kardiotoksicitet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Enalaprilat
- Enalapril
Andre undersøgelses-id-numre
- P9480
- POG-9480 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
- NCI-P97-0086 (Anden identifikator: NCI Trial Identifier)
- CDR0000065745 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .