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Enalapril bei der Behandlung von Patienten mit Herzschäden, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen Krebs im Kindesalter erhielten

4. August 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Nachlastreduktionstherapie bei später Anthracyclin-Kardiotoxizität: Eine Krebskontrollstudie der pädiatrischen Onkologiegruppe

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Enalapril können normale Zellen vor den toxischen Wirkungen einer Chemotherapie schützen. Es ist nicht bekannt, ob Enalapril bei der Behandlung von Herzschäden bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen Krebs im Kindesalter erhalten haben, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Enalapril mit einem Placebo bei der Behandlung von Herzschäden bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen Krebs im Kindesalter erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die Behandlung mit Enalapril zu einer Verringerung der Körperoberflächen-angepassten linksventrikulären Masse bei mit Anthrazyklin behandelten Überlebenden von Krebs im Kindesalter führt. II. Bestimmen Sie, ob die durch Enalapril erzielte Verbesserung der Ventrikelfunktion nachhaltig ist und den Verlauf der späten Kardiotoxizität verändert. III. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Enalapril-Therapie auf die Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie. Die Patienten werden basierend auf der kumulativen Anthrazyklin-Dosis, dem Alter bei der Krebsdiagnose und der Zeitdauer seit Beendigung der Anthrazyklin-Therapie stratifiziert. Den Patienten wird Enalapril oder Placebo zweimal täglich oral verabreicht. Die Patienten werden nach der Verabreichung des Arzneimittels einer Reihe von Herztests unterzogen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 2, 6 und 12 Monaten und danach jedes Jahr.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 75 Patienten in jedem Behandlungsarm werden zugerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch diagnostizierter bösartiger Tumor im Kindesalter mit vorheriger Anthrazyklintherapie Echokardiographischer Nachweis einer reduzierten fraktionellen Verkürzung, reduzierten Kontraktilität oder erhöhten Nachlast oder einer beliebigen Kombination Mindestens 6 Monate frei von onkologischen Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Mindestens 8 Jahre bei Studieneintritt und weniger als 22 Jahre bei Diagnose Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leberfunktion: Nicht angegeben Niere: Keine Nierenerkrankung in der Anamnese Keine bekannte Nierenarterienstenose Angeborene kardiovaskuläre Fehlbildungen Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, die nicht auf Sepsis oder Nierenversagen zurückzuführen ist Keine Medikamente gegen Herzerkrankungen Keine symptomatischen Arrhythmien in der Vorgeschichte vor Anthrazyklintherapie Keine konstriktive Perikarditis Keine unkontrollierte Hypertonie Lungen: Keine primäre Klappen- oder Ausflusstraktobstruktion Andere: Nicht schwanger oder stillend Muss Verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung. Keine Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 1 Jahr seit vorheriger kumulativer Anthrazyklintherapie von mindestens 200 mg/m2 Keine vorherige Amsacrintherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige mediastinale, spinale oder Ganzkörperbestrahlung, einschließlich am Herzen Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine gleichzeitige Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern Keine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat Keine onkologische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum 1 < 350/mg/m2 Anthracyclin-Dosis
< 4 Jahre bei Diagnose < 4 Jahre seit Beendigung der Anthrazyklinbehandlung
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 2 < 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
< 4 Jahre bei Diagnose >= 4 Jahre seit Beendigung der Behandlung mit Anthrazyklinen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 3 < 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
>= 4 Jahre bei Diagnose < 4 Jahre seit Beendigung der Behandlung mit Anthrazyklinen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 4 < 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
>= 4 Jahre bei Diagnose >= 4 Jahre seit Beendigung der Behandlung mit Anthrazyklinen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 5 >= 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
< 4 Jahre bei Diagnose < 4 Jahre seit Beendigung der Anthrazyklinbehandlung
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 6 >= 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
< 4 Jahre bei Diagnose < 4 Jahre seit Beendigung der Anthrazyklinbehandlung
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 7 >= 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
>= 4 Jahre bei Diagnose < 4 Jahre seit Beendigung der Behandlung mit Anthrazyklinen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Experimental: Stratum 8 >= 350 mg/m2 Anthracyclin-Dosis
>= 4 Jahre bei Diagnose >= 4 Jahre seit Beendigung der Behandlung mit Anthrazyklinen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Enalaprilmaleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstatus und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, zwei und fünf Jahre
Der kardiale Funktionsstatus (depressive fraktionelle Verkürzung) und die Lebensqualität werden zu Beginn der Studie nach zwei und fünf Jahren bewertet.
Baseline, zwei und fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9480
  • POG-9480 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

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