Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enalapril bij de behandeling van patiënten met hartschade die anthracycline-chemotherapie kregen voor kinderkanker

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Afterload-reductietherapie voor late anthracycline-cardiotoxiciteit: een onderzoek naar kankerbestrijding bij de pediatrische oncologiegroep

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals enalapril, kunnen normale cellen beschermen tegen de toxische effecten van chemotherapie. Het is niet bekend of enalapril effectiever is dan een placebo bij de behandeling van hartbeschadiging bij patiënten die anthracycline-chemotherapie kregen voor kinderkanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van enalapril te vergelijken met een placebo bij de behandeling van hartbeschadiging bij patiënten die anthracycline-chemotherapie kregen voor kinderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of behandeling met enalapril resulteert in een vermindering van de voor het lichaamsoppervlak gecorrigeerde linkerventrikelmassa bij met anthracycline behandelde overlevenden van kinderkanker. II. Bepaal of de door enalapril bereikte verbetering van de ventriculaire functie aanhoudt en het beloop van late cardiotoxiciteit verandert. III. Bepaal de impact van de behandeling met enalapril op de kwaliteit van leven.

OVERZICHT: Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de cumulatieve dosis anthracycline, leeftijd bij de diagnose van kanker en de tijdsduur sinds het stoppen van de behandeling met anthracycline. Patiënten krijgen enalapril of placebo oraal tweemaal daags toegediend. Patiënten ondergaan een reeks harttesten na toediening van het geneesmiddel. Follow-up vindt plaats na 2, 6 en 12 maanden en daarna elk jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: 75 patiënten in elke behandelarm zullen worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gediagnosticeerde maligniteit bij kinderen die eerder met anthracycline is behandeld Echocardiografisch bewijs van verminderde fractionele verkorting, verminderde contractiliteit of verhoogde afterload, of een combinatie daarvan Ten minste 6 maanden oncologisch ziektevrij

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ten minste 8 jaar bij aanvang van het onderzoek en minder dan 22 jaar bij diagnose Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: geen voorgeschiedenis van nierziekte Geen bekende stenose van de nierarterie Cardiovasculair: nee aangeboren cardiovasculaire misvormingen Geen actief congestief hartfalen dat niet kan worden toegeschreven aan sepsis of nierfalen Geen medicatie voor hartaandoening Geen voorgeschiedenis van symptomatische aritmie voorafgaand aan behandeling met anthracycline Geen constrictieve pericarditis Geen ongecontroleerde hypertensie Pulmonaal: geen primaire klep- of uitstroomkanaalobstructie Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Moet gebruik adequate anticonceptie Geen reactie of intolerantie voor ACE-remmers

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 1 jaar sinds eerdere cumulatieve anthracyclinetherapie van ten minste 200 mg/m2 Geen eerdere amsacrinetherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere bestraling van het mediastinum, de wervelkolom of het gehele lichaam inclusief het hart Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige behandeling met angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers Geen gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel Geen oncologische therapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum 1 < 350/mg/m2 dosis antracycline
< 4 jaar bij diagnose < 4 jaar sinds stopzetting van de behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 2 < 350 mg/m2 dosis antracycline
< 4 jaar oud bij diagnose >= 4 jaar sinds stopzetting van behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 3 < 350 mg/m2 dosis antracycline
>= 4 jaar oud bij diagnose < 4 jaar sinds stopzetting van behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 4 < 350 mg/m2 dosis antracycline
>= 4 jaar oud bij diagnose >= 4 jaar sinds stopzetting van behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 5 >= 350 mg/m2 dosis antracycline
< 4 jaar bij diagnose < 4 jaar sinds stopzetting van de behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 6 >=350 mg/m2 dosis antracycline
< 4 jaar bij diagnose < 4 jaar sinds stopzetting van de behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 7 >= 350 mg/m2 dosis antracycline
>= 4 jaar oud bij diagnose < 4 jaar sinds stopzetting van behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Experimenteel: Stratum 8 >= 350 mg/m2 dosis antracycline
>= 4 jaar oud bij diagnose >= 4 jaar sinds stopzetting van behandeling met anthracycline
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: enalapril maleaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale functionele status en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, twee en vijf jaar
Cardiale functionele status (depressieve fractionele verkorting) en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij baseline, twee en vijf jaar na het begin van de studie.
basislijn, twee en vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P9480
  • POG-9480 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Andere identificatie: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren