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Enalapril nel trattamento di pazienti con danni cardiaci che hanno ricevuto chemioterapia con antracicline per cancro infantile

4 agosto 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Terapia di riduzione del postcarico per la cardiotossicità tardiva delle antracicline: uno studio sul controllo del cancro del gruppo di oncologia pediatrica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come l'enalapril, possono proteggere le cellule normali dagli effetti tossici della chemioterapia. Non è noto se enalapril sia più efficace di un placebo nel trattamento del danno cardiaco nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con antracicline per cancro infantile.

SCOPO: studio randomizzato in doppio cieco di fase III per confrontare l'efficacia di enalapril con un placebo nel trattamento del danno cardiaco in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con antracicline per cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il trattamento con enalapril si traduce in una riduzione della massa ventricolare sinistra aggiustata per la superficie corporea nei sopravvissuti al cancro infantile trattati con antraciclina. II. Determinare se il miglioramento della funzione ventricolare ottenuto dall'enalapril è sostenuto e altera il decorso della cardiotossicità tardiva. III. Determinare l'impatto della terapia con enalapril sulla qualità della vita.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base alla dose cumulativa di antracicline, all'età alla diagnosi del cancro e al tempo trascorso dall'interruzione della terapia con antracicline. Ai pazienti viene somministrato enalapril o placebo per via orale bid. I pazienti vengono sottoposti a una serie di test cardiaci dopo la somministrazione del farmaco. Il follow-up avviene a 2, 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati 75 pazienti in ciascun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia infantile diagnosticata istologicamente che aveva avuto una precedente terapia con antracicline Evidenza ecocardiografica di ridotto accorciamento frazionale, ridotta contrattilità o aumento del postcarico, o qualsiasi combinazione Almeno 6 mesi liberi da malattia oncologica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: almeno 8 anni all'ingresso nello studio e meno di 22 alla diagnosi Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: nessuna storia di malattia renale Nessuna stenosi nota dell'arteria renale Cardiovascolare: no malformazioni cardiovascolari congenite Assenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva non attribuibile a sepsi o insufficienza renale Assenza di farmaci per patologie cardiache Assenza di anamnesi di aritmia sintomatica precedente alla terapia con antracicline Assenza di pericardite costrittiva Assenza di ipertensione non controllata utilizzare una contraccezione adeguata Nessuna reazione o intolleranza agli ACE-inibitori

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 1 anno dalla precedente terapia cumulativa con antracicline di almeno 200 mg/m2 Nessuna precedente terapia con amsacrina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente irradiazione mediastinica, spinale o di tutto il corpo inclusa cuore Chirurgia: Non specificato Altro: Nessun trattamento concomitante con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali Nessuna terapia oncologica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1 < 350/mg/m2 di dose di antraciclina
< 4 anni di età alla diagnosi < 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Strato 2 < 350 mg/m2 di dose di antraciclina
< 4 anni di età alla diagnosi >= 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Strato 3 < 350 mg/m2 di dose di antraciclina
>= 4 anni di età alla diagnosi < 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Strato 4 < 350 mg/m2 di dose di antraciclina
>= 4 anni di età alla diagnosi >= 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Stratum 5 >= 350mg/m2 di dose di antraciclina
< 4 anni di età alla diagnosi < 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Stratum 6 >=350mg/m2 dose di antraciclina
< 4 anni di età alla diagnosi < 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Stratum 7 >= 350mg/m2 dose di antraciclina
>= 4 anni di età alla diagnosi < 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato
Sperimentale: Stratum 8 >= 350mg/m2 dose di antraciclina
>= 4 anni di età alla diagnosi >= 4 anni dall'interruzione del trattamento con antracicline
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: enalapril maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale cardiaco e qualità della vita
Lasso di tempo: baseline, due e cinque anni
Lo stato funzionale cardiaco (accorciamento frazionario depresso) e la qualità della vita saranno valutati al basale, a due e cinque anni dall'inizio dello studio.
baseline, due e cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9480
  • POG-9480 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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