Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эналаприл в лечении пациентов с поражением сердца, получавших антрациклиновую химиотерапию по поводу рака у детей

4 августа 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Терапия для снижения постнагрузки при поздней антрациклиновой кардиотоксичности: исследование по борьбе с раком в детской онкологической группе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиопротекторные препараты, такие как эналаприл, могут защищать нормальные клетки от токсического действия химиотерапии. Неизвестно, является ли эналаприл более эффективным, чем плацебо, при лечении поражений сердца у пациентов, получавших антрациклиновую химиотерапию по поводу рака у детей.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для сравнения эффективности эналаприла и плацебо при лечении поражений сердца у пациентов, получавших химиотерапию антрациклинами по поводу рака у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: I. Определить, приводит ли лечение эналаприлом к ​​уменьшению массы левого желудочка с поправкой на площадь поверхности тела у пациентов, перенесших рак в детском возрасте, получавших антрациклин. II. Определите, является ли улучшение функции желудочков, достигнутое эналаприлом, устойчивым и изменяет течение поздней кардиотоксичности. III. Определить влияние терапии эналаприлом на качество жизни.

ПЛАН: Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют на основе кумулятивной дозы антрациклина, возраста на момент постановки диагноза рака и времени, прошедшего с момента прекращения терапии антрациклином. Пациентам назначают эналаприл или плацебо внутрь два раза в день. Пациенты проходят серию кардиологических тестов после введения препарата. Последующее наблюдение проводится через 2, 6 и 12 месяцев, а затем каждый год.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: будет набрано 75 пациентов в каждой группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически диагностированное злокачественное новообразование у детей, ранее получавшее антрациклиновую терапию. Эхокардиографические признаки уменьшения фракционного укорочения, снижения сократительной способности или увеличения постнагрузки или любой комбинации. По крайней мере, 6 месяцев без онкологических заболеваний.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: не менее 8 лет на момент включения в исследование и менее 22 лет на момент постановки диагноза. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. врожденные сердечно-сосудистые пороки Нет активной застойной сердечной недостаточности, не связанной с сепсисом или почечной недостаточностью Нет лекарств от сердечного заболевания Нет в анамнезе симптоматической аритмии до антрациклиновой терапии Нет констриктивного перикардита Нет неконтролируемой гипертензии Легочная: Нет первичной обструкции клапана или оттока Другое: Не беременна или не кормит грудью Должен используйте адекватную контрацепцию Нет реакции или непереносимости ингибиторов АПФ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не менее 1 года после предшествующей кумулятивной терапии антрациклинами в дозе не менее 200 мг/м2 Без предшествующей терапии амсакрином Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующего облучения средостения, позвоночника или всего тела, которое включало на сердце Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Отсутствие одновременного лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Отсутствие одновременного лечения другим исследуемым препаратом Отсутствие онкологической терапии в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой 1 < 350/мг/м2 доза антрациклина
< 4 лет на момент постановки диагноза < 4 лет после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Слой 2 <350 мг/м2 доза антрациклина
Возраст < 4 лет на момент постановки диагноза >= 4 года после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Слой 3 < 350 мг/м2 доза антрациклина
>= 4 года на момент постановки диагноза < 4 лет после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Уровень 4 Доза антрациклина < 350 мг/м2
>= 4 года на момент постановки диагноза >= 4 года после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Уровень 5 >= 350 мг/м2 дозы антрациклина
< 4 лет на момент постановки диагноза < 4 лет после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Слой 6 >=350 мг/м2 доза антрациклина
< 4 лет на момент постановки диагноза < 4 лет после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Уровень 7 >= 350 мг/м2 дозы антрациклина
>= 4 года на момент постановки диагноза < 4 лет после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат
Экспериментальный: Уровень 8 >= 350 мг/м2 дозы антрациклина
>= 4 года на момент постановки диагноза >= 4 года после прекращения лечения антрациклинами
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: эналаприла малеат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус сердца и качество жизни
Временное ограничение: базовый уровень, два и пять лет
Функциональный статус сердца (депрессивное фракционное укорочение) и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, через два и пять лет после начала исследования.
базовый уровень, два и пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P9480
  • POG-9480 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться